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MINIject em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto Usando Ferramenta de Aplicação de Operador Único

2 de maio de 2023 atualizado por: iSTAR Medical

Um ensaio clínico prospectivo, aberto e multicêntrico analisando a eficácia e a segurança do Miniject (MINI SO627) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado por medicamentos hipotensores tópicos usando uma ferramenta de administração de operador único

Estudo para avaliar a segurança e o desempenho do MINIject SO627 em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a eficácia e a segurança do MINI SO627 e dos efeitos de redução da PIO (pressão intraocular) com ou sem o uso de medicamentos para glaucoma. O procedimento será uma cirurgia autônoma. Acompanhamento do paciente com vários exames até 24 meses após a cirurgia.

O endpoint primário é a redução da PIO diurna média medicamentosa aos 6 meses de acompanhamento em comparação com a PIO diurna medicamentosa na visita inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Panama Eye Center
  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Maxivision Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto durante triagem/visita inicial ou antes.
  • Grau 3 ou grau 4 de acordo com o Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoma não adequadamente controlado por um a quatro medicamentos hipotensores tópicos diferentes, administrados cada um por pelo menos um mês, conforme confirmado por 21 mmHg < PIO < 35 mmHg no olho do estudo na visita inicial.

Critério de exclusão:

  • Grau 2 (estreito, 20 graus), grau 1 (extremamente estreito, menor ou igual a 10 graus) e grau 0 (fechado ou com fenda) de acordo com o Shaffer Angle Grading System no olho do estudo.
  • Glaucoma neovascular no olho do estudo.
  • Opacidade da córnea ou ângulo iridocorneano não visível através do gonioprisma no olho do estudo, impedindo a colocação correta do implante no olho do parafuso prisioneiro.
  • Cirurgia prévia de glaucoma no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante MINIject CS627
O implante MINIject 627 é usado para reduzir a pressão intra-ocular no olho. É implantado por meio de uma intervenção cirúrgica de glaucoma minimamente invasiva em um procedimento autônomo.
Dispositivo: Implante MINIject CS627

O MINI SO627 é um sistema integrado que compreende um Implante de Drenagem de Glaucoma minimamente invasivo (CS627) e uma ferramenta de aplicação para um único operador.

A ferramenta de entrega é uma ferramenta de uso único, projetada para inserir o implante CS627 no espaço supracoroidal no olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO diurna medicada
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Alteração na PIO diurna medicamentosa
6 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iSTAR Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAR-III (ISM08)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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