Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MINIject nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeknél az egykezelős beadási eszköz használatával

2023. május 2. frissítette: iSTAR Medical

Prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a Miniject (MINI SO627) hatékonyságát és biztonságosságát elemzi olyan betegeknél, akik nyílt zugú glaukómában szenvednek, és nem kontrollálják lokális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, egyetlen kezelő segítségével.

Tanulmány a MINIject SO627 biztonságosságának és teljesítményének felmérésére nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékelni fogja a MINI SO627 és az IOP (intraokuláris nyomás) csökkentő hatásának hatékonyságát és biztonságosságát a glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazásával vagy anélkül. Az eljárás önálló műtét lesz. A beteg követése több vizsgálattal a műtét után 24 hónapig.

Az elsődleges végpont a gyógyszeres átlagos napi szemnyomás csökkenése a 6 hónapos követés során, összehasonlítva a gyógyszeres napi szemnyomás csökkenése a kiindulási vizittel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma diagnosztizálása szűrés/kiindulási vizit során vagy korábban.
  • 3. vagy 4. fokozat a Shaffer Angle Grading System szerint.
  • A glaukóma nem kontrollált megfelelően egy-négy különböző helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, amelyek mindegyike legalább egy hónapig adható, amit a vizsgálati szem 21 Hgmm < IOP < 35 Hgmm igazolt a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • 2. fokozat (keskeny, 20 fok), 1. fokozat (rendkívül keskeny, legfeljebb 10 fok) és 0. fokozat (zárt vagy rés) a Shaffer Angle Grading System szerint a vizsgált szemen.
  • Neovaszkuláris glaukóma a vizsgált szemen.
  • A szaruhártya opacitása vagy az iridocorneális szög nem látható a vizsgált szem gonioprizmáján keresztül, ami megakadályozza az implantátum helyes elhelyezését a csapszemben.
  • Korábbi glaukóma műtét a vizsgált szemen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MINIject CS627 implantátum
A MINIject 627 implantátumot a szem intraokuláris nyomásának csökkentésére használják. Minimálisan invazív glaukóma sebészeti beavatkozással ültetik be, önálló eljárásban.
Eszköz: MINIject CS627 implantátum

A MINI SO627 egy integrált rendszer, amely egy minimálisan invazív glaukóma-elvezető implantátumot (CS627) és egy egyetlen kezelõs szállítóeszközt tartalmaz.

A szállítóeszköz egy egyszer használatos eszköz, amelyet a CS627 implantátumnak a szem suprachoroidalis részébe történő beillesztésére terveztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszeres napi szemnyomás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A gyógyszeres napi szemnyomás változása
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iSTAR Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAR-III (ISM08)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög

Klinikai vizsgálatok a MINIject CS627 implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel