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シングルオペレーターデリバリーツールを使用した開放隅角緑内障患者のMINIject

2023年5月2日 更新者：iSTAR Medical

単一のオペレータ送達ツールを使用して、局所降圧薬で制御されていない開放隅角緑内障患者におけるMiniject（MINI SO627）の有効性と安全性を分析する、前向きでオープンな多施設共同臨床試験

開放隅角緑内障患者におけるMINIject SO627の安全性と性能を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、緑内障治療薬の使用の有無にかかわらず、MINI SO627 と IOP (眼圧) 低下効果の有効性と安全性を評価します。 手術は単独手術になります。 患者は、手術後 24 か月まで数回の検査でフォローアップされます。

主要評価項目は、ベースライン訪問時の薬用日内 IOP と比較した、6 か月のフォローアップ時の薬用日平均 IOP の減少です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • Panama Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング/ベースライン訪問中またはそれ以前の原発性または続発性開放隅角緑内障の診断。
  • シェーファー角度等級付けシステムによる等級 3 または等級 4。
  • -緑内障が適切に制御されていない 1〜4つの異なる局所降圧薬によって、それぞれ少なくとも1か月間投与され、ベースライン訪問時の研究眼で21mmHg < IOP < 35 mmHgによって確認されます。

除外基準:

  • グレード 2 (狭い、20 度)、グレード 1 (非常に狭い、10 度以下)、およびグレード 0 (閉鎖またはスリット) は、研究眼のシェーファー角度評価システムに従っています。
  • -研究眼の血管新生緑内障。
  • 角膜混濁または虹彩角膜角が研究眼のゴニオプリズムを通して見えないため、スタッド眼にインプラントを正しく配置できません。
  • -研究眼における以前の緑内障手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MINIject CS627 インプラント
MINIject 627 インプラントは、眼の眼圧を下げるために使用されます。 これは、スタンドアロンの手順で低侵襲の緑内障外科的介入によって移植されます。
デバイス：MINIject CS627 インプラント

MINI SO627 は、低侵襲緑内障ドレナージ インプラント (CS627) と単一のオペレーター デリバリー ツールで構成される統合システムです。

送達ツールは使い捨てツールで、CS627 インプラントを眼の脈絡膜上腔に挿入するために設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬用日中眼圧
時間枠：術後6ヶ月
薬用日内眼圧の変化
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iSTAR Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Zubair Hussain, PhD、iSTAR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STAR-III (ISM08)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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