Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINIject hos patienter med glaukom med öppen vinkel med hjälp av leveransverktyg för en operatör

2 maj 2023 uppdaterad av: iSTAR Medical

En prospektiv, öppen, multicenter klinisk prövning som analyserar effektiviteten och säkerheten för Miniject (MINI SO627) hos patienter med öppenvinkelglaukom okontrollerad av topikala hypotensiva mediciner med användning av ett verktyg för tillförsel av en operatör

Studie för att utvärdera säkerhet och prestanda för MINIject SO627 hos patienter med öppenvinkelglaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera effekten och säkerheten av MINI SO627 och IOP (intraokulärt tryck) sänkande effekter med eller utan användning av glaukommediciner. Ingreppet kommer att vara en fristående operation. Patientuppföljning med flera undersökningar upp till 24 månader efter operationen.

Det primära effektmåttet är minskningen av medicinskt genomsnittligt daglig IOP vid 6 månaders uppföljning jämfört med medicinskt daglig IOP vid baslinjebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär eller sekundär öppenvinkelglaukom under screening/baslinjebesök eller tidigare.
  • Grad 3 eller grad 4 enligt Shaffer Angle Grading System.
  • Glaukom kontrolleras inte adekvat av en till fyra olika topikala hypotensiva läkemedel, som ges vardera under minst en månad, vilket bekräftats av 21 mmHg < IOP < 35 mmHg i studieögat vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Grad 2 (smal, 20 grader), grad 1 (extremt smal, mindre eller lika med 10 grader) och grad 0 (stängd eller slitsad) enligt Shaffer Angle Grading System i studieögat.
  • Neovaskulär glaukom i studieögat.
  • Korneal opacitet eller iridocorneal vinkel är inte synlig genom gonioprisma i studieögat, vilket förhindrar korrekt placering av implantatet i studsögat.
  • Tidigare glaukomoperation i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MINIject CS627 implantat
MINIject 627 implantat används för att minska det intraokulära trycket i ögat. Det implanteras genom ett minimalt invasivt glaukomkirurgiskt ingrepp i en fristående procedur.
Enhet: MINIject CS627 implantat

MINI SO627 är ett integrerat system som består av ett minimalt invasivt glaukomdränageimplantat (CS627) och ett leveransverktyg för en operatör.

Leveransverktyget är ett engångsverktyg, designat för att föra in CS627-implantatet i det suprakoroidala utrymmet i ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medicinerad daglig IOP
Tidsram: 6 månader efter operationen
Förändring i medicinsk daglig IOP
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iSTAR Medical

Utredare

  • Studierektor: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR-III (ISM08)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

Kliniska prövningar på MINIject CS627 implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera