Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MINIject bij patiënten met openkamerhoekglaucoom met behulp van een toedieningsinstrument voor één gebruiker

2 mei 2023 bijgewerkt door: iSTAR Medical

Een prospectieve, open, multicentrische klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van Miniject (MINI SO627) analyseert bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die niet onder controle wordt gebracht door lokale hypotensieve medicatie met behulp van een toedieningsinstrument door één operator

Studie ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van MINIject SO627 bij patiënten met openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van MINI SO627 en IOP (Intra-oculaire druk) verlagende effecten met of zonder het gebruik van glaucoommedicatie. De procedure zal een op zichzelf staande operatie zijn. Follow-up van de patiënt met verschillende onderzoeken tot 24 maanden na de operatie.

Het primaire eindpunt is de afname van de gemedicineerde gemiddelde dagelijkse IOP na 6 maanden follow-up in vergelijking met de gemedicineerde dagelijkse IOD bij het basisbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primair of secundair openhoekglaucoom tijdens screening/baselinebezoek of eerder.
  • Grade 3 of grade 4 volgens Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoom niet voldoende onder controle met één tot vier verschillende topische hypotensieve medicatie(s), die elk gedurende ten minste één maand worden gegeven, zoals bevestigd door 21 mmHg < IOP < 35 mm Hg in het onderzoeksoog tijdens het baselinebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 2 (smal, 20 graden), graad 1 (extreem smal, minder dan of gelijk aan 10 graden) en graad 0 (gesloten of spleet) volgens het Shaffer Angle Grading System in het onderzoeksoog.
  • Neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog.
  • Opaciteit van het hoornvlies of iridocorneale hoek niet zichtbaar door gonioprisma in het onderzoeksoog, waardoor correcte plaatsing van het implantaat in het oog van het oog wordt verhinderd.
  • Eerdere glaucoomoperatie in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MINIject CS627-implantaat
Het MINIject 627-implantaat wordt gebruikt om de intraoculaire druk in het oog te verminderen. Het wordt geïmplanteerd via een minimaal invasieve chirurgische ingreep van DrDeramus in een op zichzelf staande procedure.
Apparaat: MINIject CS627-implantaat

MINI SO627 is een geïntegreerd systeem dat bestaat uit een minimaal invasief glaucoomdrainage-implantaat (CS627) en een plaatsingstool voor één gebruiker.

Het plaatsingsinstrument is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, ontworpen om het CS627-implantaat in de suprachoroïdale ruimte in het oog te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
medicinale dagelijkse IOP
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verandering in gemedicineerde dagelijkse IOP
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iSTAR Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR-III (ISM08)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Klinische onderzoeken op MINIject CS627-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren