Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MINIject у пациентов с открытоугольной глаукомой с использованием инструмента доставки одним оператором

2 мая 2023 г. обновлено: iSTAR Medical

Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование по анализу эффективности и безопасности препарата Miniject (MINI SO627) у пациентов с открытоугольной глаукомой, не контролируемой местными гипотензивными препаратами, с использованием инструмента доставки одним оператором

Исследование по оценке безопасности и эффективности MINIject SO627 у пациентов с открытоугольной глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность MINI SO627 и эффекты снижения ВГД (внутриглазного давления) с использованием или без использования лекарств от глаукомы. Процедура будет отдельной операцией. В течение 24 месяцев после операции пациент проходит несколько обследований.

Первичной конечной точкой является снижение среднего суточного ВГД после медикаментозного лечения через 6 месяцев наблюдения по сравнению с медикаментозным дневным ВГД при исходном визите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Panama Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной или вторичной открытоугольной глаукомы во время скрининга/исходного визита или ранее.
  • Степень 3 или степень 4 в соответствии с системой угловых оценок Шаффера.
  • Глаукома не контролируется должным образом от одного до четырех различных местных гипотензивных препаратов, принимаемых каждый в течение как минимум одного месяца, что подтверждается 21 мм рт.ст. < ВГД < 35 мм рт. ст. в исследуемом глазу при исходном визите.

Критерий исключения:

  • Степень 2 (узкая, 20 градусов), степень 1 (очень узкая, менее или равная 10 градусам) и степень 0 (закрытая или щелевидная) в соответствии с системой оценки угла Шаффера на исследуемом глазу.
  • Неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу.
  • Помутнение роговицы или иридокорнеальный угол не видны через гониопризму в исследуемом глазу, что препятствует правильной установке имплантата в исследуемом глазу.
  • Предшествующая операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат MINIject CS627
Имплантат MINIject 627 используется для снижения внутриглазного давления в глазу. Он имплантируется посредством минимально инвазивного хирургического вмешательства при глаукоме в рамках отдельной процедуры.
Устройство: Имплантат MINIject CS627

MINI SO627 представляет собой интегрированную систему, состоящую из минимально инвазивного дренажного имплантата против глаукомы (CS627) и инструмента для доставки одним оператором.

Инструмент доставки представляет собой одноразовый инструмент, предназначенный для введения имплантата CS627 в супрахориоидальное пространство глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
медикаментозное суточное ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Изменение медикаментозного суточного ВГД
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iSTAR Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAR-III (ISM08)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Клинические исследования Имплантат MINIject CS627

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться