이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

개방각 녹내장 환자에서 단일 시술자 전달 도구를 사용하는 MINIject

2023년 5월 2일 업데이트: iSTAR Medical

단일 조작자 전달 도구를 사용하여 국소 강압제로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자에서 미니젝트(MINI SO627)의 효능 및 안전성을 분석하는 전향적, 공개, 다기관 임상 시험

개방각 녹내장 환자에서 MINIject SO627의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 녹내장 약물 사용 여부에 관계없이 MINI SO627 및 IOP(안압) 강하 효과의 효능과 안전성을 평가합니다. 절차는 단독 수술이 될 것입니다. 환자는 수술 후 최대 24개월까지 여러 검사를 통해 후속 조치를 취합니다.

1차 평가변수는 기준선 방문 시 약용 주간 IOP와 비교하여 6개월 추적 시 약용 평균 주간 IOP의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • Panama Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝/기준선 방문 또는 그 이전에 원발성 또는 이차성 개방각 녹내장의 진단.
  • Shaffer Angle Grading System에 따라 3등급 또는 4등급.
  • 기준선 방문 시 연구 안구에서 21mmHg < IOP < 35 mmHg로 확인된 바와 같이 적어도 1개월 동안 각각 투여된 1개 내지 4개의 상이한 국소 저혈압 약물(들)에 의해 적절하게 조절되지 않는 녹내장.

제외 기준:

  • 연구 눈의 Shaffer Angle Grading System에 따라 등급 2(좁음, 20도), 등급 1(매우 좁음, 10도 이하) 및 등급 0(폐쇄 또는 슬릿).
  • 연구 눈의 신생혈관 녹내장.
  • 연구 눈의 고니프리즘을 통해 각막 혼탁 또는 홍채각막 각도가 보이지 않아 스터드 눈에 임플란트를 올바르게 배치할 수 없습니다.
  • 연구 안구에서의 이전 녹내장 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미니젝트 CS627 임플란트
MINIject 627 임플란트는 눈의 안압을 낮추는 데 사용됩니다. 독립형 절차에서 최소 침습 녹내장 외과 개입을 통해 이식됩니다.
장치: 미니젝트 CS627 임플란트

MINI SO627은 최소 침습 녹내장 배액 임플란트(CS627)와 단일 시술자 전달 도구로 구성된 통합 시스템입니다.

전달 도구는 CS627 임플란트를 눈의 맥락막위 공간에 삽입하도록 설계된 일회용 도구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약용 주간 IOP
기간: 수술 후 6개월
약용 주간 IOP의 변화
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iSTAR Medical

수사관

  • 연구 책임자: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STAR-III (ISM08)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

녹내장, 개방각에 대한 임상 시험

미니젝트 CS627 임플란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다