Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MINI-injektio potilailla, joilla on avokulmaglaukooma käyttämällä yhden operaattorin toimitustyökalua

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: iSTAR Medical

Tuleva, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa analysoidaan Minijectin (MINI SO627) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, jota paikalliset hypotensiiviset lääkkeet eivät hallitse.

Tutkimus MINIject SO627:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan MINI SO627:n ja silmänsisäistä painetta alentavien vaikutusten tehoa ja turvallisuutta glaukoomalääkkeiden käytön kanssa tai ilman. Toimenpide tulee olemaan erillinen leikkaus. Potilaan seuranta useilla tutkimuksilla jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on lääkityksen saaneen vuorokauden silmänpaineen pieneneminen 6 kuukauden seurannassa verrattuna lääkitystä saaneeseen vuorokausiin kohdistuvaan silmänpaineeseen lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi seulonnan/peruskäynnin aikana tai aikaisemmin.
  • Luokka 3 tai luokka 4 Shaffer Angle Grading Systemin mukaan.
  • Glaukoomaa ei saatu riittävästi hallintaan yhdestä neljään erilaisella paikallisella hypotensiivisellä lääkkeellä, joita annettiin kullekin vähintään kuukauden ajan, minkä vahvisti 21 mmHg < IOP < 35 mmHg tutkimussilmässä lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Grade 2 (kapea, 20 astetta), luokka 1 (erittäin kapea, pienempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta) ja luokka 0 (suljettu tai rako) tutkimussilmän Shaffer Angle Grading Systemin mukaan.
  • Neovaskulaarinen glaukooma tutkittavassa silmässä.
  • Sarveiskalvon sameus tai irido-sarveiskalvon kulma ei näy gonioprisman läpi tutkittavassa silmässä, mikä estää implantin oikean sijoittamisen nastasilmään.
  • Aiempi glaukoomaleikkaus tutkittavassa silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MINIject CS627 -implantti
MINIject 627 -implanttia käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta. Se istutetaan minimaalisesti invasiivisella glaukooman kirurgisella interventiolla erillisenä toimenpiteenä.
Laite: MINIject CS627 -implantti

MINI SO627 on integroitu järjestelmä, joka koostuu minimaalisesti invasiivisesta glaukoomadrainaatioimplantista (CS627) ja yhden käyttäjän toimitustyökalusta.

Annostelutyökalu on kertakäyttöinen työkalu, joka on suunniteltu CS627-implanttien asettamiseen silmän suprachoroidaaliseen tilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vuorokausilääkehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lääkinnällisessä vuorokaudessa silmänpaineessa
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iSTAR Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR-III (ISM08)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MINIject CS627 -implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa