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MINIject in pazienti con glaucoma ad angolo aperto utilizzando lo strumento di consegna a singolo operatore

2 maggio 2023 aggiornato da: iSTAR Medical

Uno studio clinico prospettico, aperto, multicentrico che analizza l'efficacia e la sicurezza di Miniject (MINI SO627) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato da farmaci ipotensivi topici utilizzando uno strumento di somministrazione a singolo operatore

Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni di MINIject SO627 in pazienti con glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MINI SO627 e degli effetti di riduzione della IOP (pressione intraoculare) con o senza l'uso di farmaci per il glaucoma. La procedura sarà un intervento chirurgico autonomo. Follow-up del paziente con diversi esami fino a 24 mesi dopo l'intervento.

L'endpoint primario è la riduzione della PIO diurna media medicata a 6 mesi di follow-up rispetto alla PIO diurna medicata alla visita basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Panama Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto primario o secondario durante la visita di screening/basale o prima.
  • Grado 3 o grado 4 secondo Shaffer Angle Grading System.
  • Glaucoma non adeguatamente controllato da uno a quattro diversi farmaci ipotensivi topici, somministrati ciascuno per almeno un mese, come confermato da 21 mmHg <IOP <35 ​​mmHg nell'occhio dello studio alla visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Grado 2 (stretto, 20 gradi), grado 1 (estremamente stretto, inferiore o uguale a 10 gradi) e grado 0 (chiuso o a fenditura) secondo il sistema Shaffer Angle Grading nell'occhio dello studio.
  • Glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio.
  • Opacità corneale o angolo iridocorneale non visibile attraverso il gonioprisma nell'occhio dello studio, impedendo il corretto posizionamento dell'impianto nell'occhio dello stallone.
  • Precedente intervento di glaucoma nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto MINIject CS627
L'impianto MINIject 627 viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nell'occhio. Viene impiantato attraverso un intervento chirurgico di glaucoma minimamente invasivo in una procedura autonoma.
Dispositivo: Impianto MINIject CS627

MINI SO627 è un sistema integrato che comprende un impianto di drenaggio del glaucoma minimamente invasivo (CS627) e un unico strumento di erogazione da parte dell'operatore.

Lo strumento di rilascio è uno strumento monouso, progettato per inserire l'impianto CS627 nello spazio sopracoroideale nell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP diurna medicata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della PIO diurna medicata
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iSTAR Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zubair Hussain, PhD, iSTAR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-III (ISM08)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

Prove cliniche su Impianto MINIject CS627

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