Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bylinných antioxidantů na kardiovaskulární onemocnění u starších černochů

Účelem této studie je porovnat bylinný doplněk, vitamíny nepocházející z potravin a placebo pro péči o kardiovaskulární onemocnění u vysoce rizikových starších Afroameričanů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Starší Afroameričané trpí neúměrně vysokou morbiditou a úmrtností na kardiovaskulární onemocnění (CVD). V reakci na zdravotní rozdíly mezi staršími Afroameričany a bělochy vyzvaly národní mandáty k novému výzkumu inovativních přístupů k prevenci KVO u této vysoce rizikové populace. Oxidační stres se nedávno podílel na patogenezi aterosklerotického CVD. Dostupné důkazy z epidemiologických studií, klinických studií a laboratorních mechanistických studií naznačují, že antioxidační intervence mohou být užitečné v prevenci a léčbě aterosklerotického CVD u vysoce rizikové starší populace. Dále byla vyslovena hypotéza, že dietní nebo potravinové zdroje antioxidačních živin mohou být klinicky účinnější než konvenční suplementace vitamínů nepocházejícími z potravin. Průzkumy naznačují relativně vysokou míru užívání doplňkové a alternativní medicíny (CAM), včetně bylinných léků, u starších Afroameričanů. Přesto, s výjimkou předchozích klinických studií současného týmu Centra, bylo provedeno jen málo kontrolovaných studií o CAM terapiích u starších Afroameričanů a žádné předchozí kontrolované studie o účinnosti a mechanismech rostlinných antioxidantů pro prevenci KVO u tohoto vysokého rizika. populace. Předběžné studie zjistily, že CAM bylinný přípravek (MAK) odvozený z tradiční védské medicíny prokazuje silné antioxidační a antiaterogenní účinky v laboratorních a pilotních studiích na lidech. Tato studie bude hodnotit účinky tohoto tradičního rostlinného přípravku CAM u starších Afroameričanů.

Půjde o kontrolovanou klinickou studii v terénu, Howard University Medical Center ve Washingtonu, DC, zahrnující 138 starších afroamerických mužů a žen (55 let a starších) s dokumentovanou aterosklerotickou CVD, kteří budou randomizováni k doplnění buď tradičními Bylinný přípravek CAM (MAK 4+5), konvenční vitamínový koktejl (E+C) nebo placebo po dobu 12 měsíců. Klinické a mechanické výsledky zahrnují aterosklerózu karotid (IMT), endoteliální dysfunkci (reaktivitu brachiální arterie), oxidovaný LDL, tradiční rizikové faktory kardiovaskulárních chorob (TK, lipidy, dieta, cvičení, kouření, hmotnost) a kvalitu života. Účastníci budou pokračovat v obvyklé péči. Výsledky této klinické studie poskytnou tolik potřebné pochopení základních a klinických účinků tradičního rostlinného antioxidačního přípravku na patofyziologické mechanismy aterosklerotického KVO u této vysoce rizikové skupiny. To usnadní převedení výsledků výzkumu o CAM do klinické praxe pro prevenci onemocnění u této nedostatečně obsluhované a nedostatečně studované populace vysoce rizikových starších Afroameričanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, Dc, District of Columbia, Spojené státy
        • Howard University Medical Center
    • Iowa
      • Fairfield, Iowa, Spojené státy, 52557
        • Maharishi University of Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan (sebeidentifikovaný)
  • Aterosklerotická ischemická choroba srdeční (ICHS) definovaná dokumentovanou klinickou anamnézou infarktu myokardu, koronární revaskularizační procedurou (CABG, PTCA) nebo koronární angiografií prokazující alespoň jednu koronární tepnu s >50% stenózou
  • Vysoké riziko KVO, definované jako >=2 na stupnici rizikového faktoru Framingham/ATP III
  • Informovaný souhlas
  • Písemné povolení odesílajícího lékaře účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2001

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P50AT000082-01P3 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50AT000082-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50AT000082-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit