- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00010725
Účinky bylinných antioxidantů na kardiovaskulární onemocnění u starších černochů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší Afroameričané trpí neúměrně vysokou morbiditou a úmrtností na kardiovaskulární onemocnění (CVD). V reakci na zdravotní rozdíly mezi staršími Afroameričany a bělochy vyzvaly národní mandáty k novému výzkumu inovativních přístupů k prevenci KVO u této vysoce rizikové populace. Oxidační stres se nedávno podílel na patogenezi aterosklerotického CVD. Dostupné důkazy z epidemiologických studií, klinických studií a laboratorních mechanistických studií naznačují, že antioxidační intervence mohou být užitečné v prevenci a léčbě aterosklerotického CVD u vysoce rizikové starší populace. Dále byla vyslovena hypotéza, že dietní nebo potravinové zdroje antioxidačních živin mohou být klinicky účinnější než konvenční suplementace vitamínů nepocházejícími z potravin. Průzkumy naznačují relativně vysokou míru užívání doplňkové a alternativní medicíny (CAM), včetně bylinných léků, u starších Afroameričanů. Přesto, s výjimkou předchozích klinických studií současného týmu Centra, bylo provedeno jen málo kontrolovaných studií o CAM terapiích u starších Afroameričanů a žádné předchozí kontrolované studie o účinnosti a mechanismech rostlinných antioxidantů pro prevenci KVO u tohoto vysokého rizika. populace. Předběžné studie zjistily, že CAM bylinný přípravek (MAK) odvozený z tradiční védské medicíny prokazuje silné antioxidační a antiaterogenní účinky v laboratorních a pilotních studiích na lidech. Tato studie bude hodnotit účinky tohoto tradičního rostlinného přípravku CAM u starších Afroameričanů.
Půjde o kontrolovanou klinickou studii v terénu, Howard University Medical Center ve Washingtonu, DC, zahrnující 138 starších afroamerických mužů a žen (55 let a starších) s dokumentovanou aterosklerotickou CVD, kteří budou randomizováni k doplnění buď tradičními Bylinný přípravek CAM (MAK 4+5), konvenční vitamínový koktejl (E+C) nebo placebo po dobu 12 měsíců. Klinické a mechanické výsledky zahrnují aterosklerózu karotid (IMT), endoteliální dysfunkci (reaktivitu brachiální arterie), oxidovaný LDL, tradiční rizikové faktory kardiovaskulárních chorob (TK, lipidy, dieta, cvičení, kouření, hmotnost) a kvalitu života. Účastníci budou pokračovat v obvyklé péči. Výsledky této klinické studie poskytnou tolik potřebné pochopení základních a klinických účinků tradičního rostlinného antioxidačního přípravku na patofyziologické mechanismy aterosklerotického KVO u této vysoce rizikové skupiny. To usnadní převedení výsledků výzkumu o CAM do klinické praxe pro prevenci onemocnění u této nedostatečně obsluhované a nedostatečně studované populace vysoce rizikových starších Afroameričanů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, Dc, District of Columbia, Spojené státy
- Howard University Medical Center
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Spojené státy, 52557
- Maharishi University of Management
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan (sebeidentifikovaný)
- Aterosklerotická ischemická choroba srdeční (ICHS) definovaná dokumentovanou klinickou anamnézou infarktu myokardu, koronární revaskularizační procedurou (CABG, PTCA) nebo koronární angiografií prokazující alespoň jednu koronární tepnu s >50% stenózou
- Vysoké riziko KVO, definované jako >=2 na stupnici rizikového faktoru Framingham/ATP III
- Informovaný souhlas
- Písemné povolení odesílajícího lékaře účastníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H. Schneider, Center for Health and Aging Studies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P50AT000082-01P3 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50AT000082-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50AT000082-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .