Hodnocení bezpečnosti a použitelnosti exoskeletonu MAK u pacientů s CMP
23. června 2021 aktualizováno: MarsiBionics
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a použitelnost motorizovaného exoskeletu asistence mobility (MAK).
Postup zkoumá využití exoskeletu MAK během sezení statické a dynamické rehabilitace se záměrem vyhodnotit bezpečnost a použitelnost zařízení ve studované populaci.
Protokol byl zaměřen na definování toho, jak může být zařízení v této populaci vhodně používáno rehabilitačními specialisty bezpečným způsobem. Cílem studie je také zhodnotit bezpečnost lékařů provádějících intervenci, jakož i možné přínosy plynoucí z použití přístroj.
Jako sekundární výsledek budou shromážděna měření účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arganda Del Rey
-
Madrid, Arganda Del Rey, Španělsko, 28500
- MarsiCare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Hmotnost < 100 kg
- Výška mezi 1,5 a 1,9 metru
- Antropometrická měření, aby se vešly do exoskeletu:
- Vzdálenost od středu kolenního kloubu k zemi: 42 - 55 cm
- Vzdálenost od středu kolena k záhybu třísel: více než 28 cm.
- Obvod stehna (střední trochanter - epikondyl): 40 - 63 cm.
- Obvod v lýtku (bod většího objemu): 30 - 44 cm.
- Schopnost plnit jednoduché příkazy a komunikovat základní potřeby
- Přítomnost jednostranné hemiparézy
- Diagnóza cévní mozkové příhody potvrzená zobrazovacími testy.
- Subakutní nebo chroničtí pacienti (doba od diagnózy 1 měsíc nebo více)
- Skóre na stupnici FAC od 1 do 4
- Dostatečná kontrola držení těla pro udržení stoje a provedení kroku s váhou na postižené dolní končetině, povolena manuální pomoc nebo technické pomůcky
Kritéria vyloučení:
- Spasticita > 3 na dolních končetinách dle škály MAS
- Kožní změny v kontaktních oblastech s exoskeletem
- Plánovaná chirurgická intervence během trvání studie
- Dvě a více osteoporotických zlomenin na dolních končetinách za poslední 2 roky
- Přítomnost jiných patologií, které způsobují nesnášenlivost zátěže (jako je nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie, městnavé srdeční selhání, Parkinsonova choroba, závažné onemocnění plic)
- Chirurgická operace na dolních končetinách během 3 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvuje 9 sezení fyzické rehabilitace pomocí přístroje MAK.
Každé sezení bude trvat přibližně 90 minut.
|
Účastníci budou asistovat na 9 fyzických rehabilitačních sezeních s exoskeletem MAK.
Během těchto sezení budou prováděny různé pohyby a terapie pomocí studovaného zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost jako počet závažných nežádoucích příhod zařízení
Časové okno: po každém použití exoskeletu po dobu 5 týdnů
|
Přítomnost závažných nežádoucích účinků zařízení, do kterých je zapojen účastník nebo terapeut
|
po každém použití exoskeletu po dobu 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost jako přítomnost nežádoucích událostí nebo nežádoucích událostí zařízení
Časové okno: po každém použití exoskeletu po dobu 5 týdnů
|
Přítomnost nežádoucích událostí zařízení, do kterých je zapojen účastník nebo terapeut
|
po každém použití exoskeletu po dobu 5 týdnů
|
|
Cvičení [měřeno jako čas na cvičení v sekundách]
Časové okno: po každém použití exoskeletu po dobu 5 týdnů
|
Měřeno jako čas na událost při každém terapeutickém sezení
|
po každém použití exoskeletu po dobu 5 týdnů
|
|
Převody [měřeno jako čas k provedení převodů v sekundách]
Časové okno: Při každém použití exoskeletu po dobu 5 týdnů
|
Měřeno jako čas a úroveň pomoci při provádění převodů
|
Při každém použití exoskeletu po dobu 5 týdnů
|
|
Přijatelnost [počet účastníků, kteří přerušili účast během hodnocení ve vztahu k zahrnutým účastníkům]
Časové okno: na konci 5. týdne
|
Měřeno jako poměr opuštění
|
na konci 5. týdne
|
|
Dostupnost [počet potenciálních účastníků ve vztahu k zahrnutým účastníkům]
Časové okno: na konci 5. týdne
|
Měřeno jako vztah mezi počtem účastníků a počtem potenciálních účastníků, kteří nebyli přijati
|
na konci 5. týdne
|
|
Prevalence pádů [počet pádů během používání zařízení]
Časové okno: Během používání zařízení po dobu 5 týdnů
|
Počet pádů, které se vyskytly od účastníka nebo terapeuta
|
Během používání zařízení po dobu 5 týdnů
|
|
Integrita kůže [počet poranění kůže související se zařízením]
Časové okno: před a po každém použití exoskeletonu po dobu 5 týdnů
|
integrita kůže měřená jako počet poranění kůže
|
před a po každém použití exoskeletonu po dobu 5 týdnů
|
|
Bolest [VAS stupnice]
Časové okno: Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
Bolest registrovaná před a po použití přístroje účastníkem a terapeutem
|
Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
|
Únava [Borgova stupnice]
Časové okno: Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
Únava registrovaná před a po použití přístroje účastníkem a terapeutem
|
Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
|
Spasticita [upravená Ashworthova škála]
Časové okno: Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
Spasticita registrovaná před a po použití přístroje
|
Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
|
Srdeční frekvence [měřeno tlakoměrem]
Časové okno: Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
Počet srdečních tepů za minutu
|
Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
|
Fyzické hodnocení [počet zjištěných fyzických zranění]
Časové okno: Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
Fyzikální hodnocení jako přítomnost poškození tkáně
|
Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
|
Svalová síla [měřeno ručním dynamometrem v N]
Časové okno: První den, 3. týden a 5. týden
|
Svalová síla měřená na kyčelních, kolenních a kotníkových svalech
|
První den, 3. týden a 5. týden
|
|
ROM [měřeno pomocí goniometru]
Časové okno: První den, 3. týden a 5. týden
|
Rozsah pohybu
|
První den, 3. týden a 5. týden
|
|
Funkční mobilita [škála kategorií funkčních ambulancí]
Časové okno: První den, 3. týden a 5. týden
|
Funkční mobilita se zařízením i bez něj
|
První den, 3. týden a 5. týden
|
|
Použitelnost systému [škála použitelnosti systému]
Časové okno: V 5. týdnu
|
Měření použitelnosti systému měřené terapeutem
|
V 5. týdnu
|
|
Uživatelské vnímání zařízení [QUEST 2.0]
Časové okno: V 5. týdnu
|
QUEST 2.0 posoudí terapeut a účastník
|
V 5. týdnu
|
|
Překonaná chůze [6MWT]
Časové okno: První den, 3. týden a 5. týden
|
6MWT zaznamenané pomocí zařízení
|
První den, 3. týden a 5. týden
|
|
Porucha zařízení [jako počet a typ poruchy zařízení]
Časové okno: Během používání zařízení po dobu 5 týdnů
|
Jakákoli porucha zařízení bude zaznamenána
|
Během používání zařízení po dobu 5 týdnů
|
|
Stabilita účastníka [TUG]
Časové okno: První den, 3. týden a 5. týden
|
Měřítko Timed Up and Go
|
První den, 3. týden a 5. týden
|
|
Dechová frekvence [dechů za minutu]
Časové okno: Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
Počet dechů za 1 minutu
|
Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
|
SP/DP [sfygmomanometr]
Časové okno: Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
Systolický a diastolický tlak měřený v mmHg
|
Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
|
SpO2 [pulzní oxymetr]
Časové okno: Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
SpO2 měřeno v %
|
Před a po použití přístroje, po dobu 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAKStrokeUSII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný záměr sdílet data jednotlivých účastníků s výzkumníky mimo rozsah této studie.
Údaje o účastnících budou shromažďovány anonymizovány pomocí kódu pro každého účastníka.
Údaje budou shromažďovány a uchovávány v souladu s předpisy EU a místními zákony a směrnicemi.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická rehabilitace s exoskeletem MAK
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)