Imunitní buňky MAK získané z pupečníkové krve v kombinaci se standardními léčbami druhé linie u hepatobiliárních a pankreatických malignit

Kritéria pro zařazení:

1. Věk nad 18 let, do 75 let, muži a ženy;
2. Subjekty se zúčastnily dobrovolně, poskytly úplný informovaný souhlas, podepsaly písemný informovaný souhlas s dobrým dodržováním;
3. Hepatocytární karcinom nebo biliární nebo pankreatický adenokarcinom byl jasně diagnostikován histologickou nebo cytologickou patologií;
4. Recidivující hepatobiliární nebo pankreatické malignity s neresekovatelnou pokročilou nebo metastatickou nebo pooperační adjuvantní terapií (chemoterapie a/nebo radiační terapie) po dobu 12 měsíců, s Child-Pugh skóre 7;
5. S 1 měřitelnou lézí podle kritérií RECIST v 1.1. Požadavky: Vybraná cílová léze nebyla předtím lokálně ošetřena nebo byla vybraná cílová léze lokalizována v předchozí oblasti lokálního ošetření po absolvování zobrazovacího vyšetření a byla stanovena jako PD podle kritérií RECIST v 1.1;
6. skóre ECOG 0-1;
7. Očekávané přežití je delší než 3 měsíce;

8. Kompozit funkce hlavního orgánu s následujícími požadavky:

   • Absolutní počet neutrofilů byl 1,5*10^9/l;
   • Počet krevních destiček byl 75*10^9/l;
   • Hemoglobin byl 90 g/l;
   • sérový albumin 30 g/l;
   • Sérový bilirubin 1,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN);
   • Altraverinaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) 2,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN);
   • Sérový kreatinin (Cr) 1,5 Horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo clearance Cr 40 ml/min;
   • Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) 2 nebo protrombinový čas (PT) překračuje horní hranici normálního rozsahu po dobu 6 sekund;

   • Protein v moči <2 + (pokud lze zapsat protein v moči 2 +, 24 h (h) a 24 h <1,0 g).

     9.Pokud HBsAg (+) a/nebo HBcAb (+), HBV DNA musí být < 500 IU / ml a během období studie pokračuje původní léčba anti-HBV po celou dobu studie, nebo zahajte entekavir nebo teenofavir.

     10. Neexistuje žádná předchozí anamnéza abdominální radioterapie. Pokud bylo provedeno ozařování, celkový rozsah cílové oblasti a plán léčby jsou více než 2 týdny od studie transfuze imunitních buněk tohoto projektu; 11. Žádná transplantace orgánů v anamnéze; 12. Ženy ve fertilním věku provedly sérový těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a souhlasily s přijetím spolehlivé a účinné antikoncepční metody během studie a do 60 dnů po konečném podání testovaného léku. partnerkou žen ve fertilním věku, byl dán souhlas se spolehlivým a účinným přístupem k antikoncepci během studie a do 60 dnů po konečném podání testované medikace.

Kritéria vyloučení:

1. Současně existují závažná zdravotní onemocnění, včetně závažných onemocnění srdce, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetes mellitus, nekontrolované infekce, aktivního vředu trávicího traktu;
2. Pacienti s mozkovými metastázami s klinickými příznaky;
3. Trpění jinými primárními malignitami v posledních 5 letech (kromě kožního BCC nebo spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ, které byly účinně kontrolovány);
4. Pacienti s imunodeficiencí nebo autoimunitními onemocněními (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, diabetes závislý na inzulínu atd.).
5. Pacienti, kteří se během 3 měsíců před touto klinickou studií účastnili jiných klinických studií nebo léčby v rámci klinické studie.
6. Pacienti léčení jinými buňkami během posledních 6 měsíců.
7. Pacienti s infekcí a horečkou, kteří nebyli účinně kontrolováni.
8. Pacienti s vysokými alergiemi nebo s anamnézou závažných alergií.
9. Pacienti s alergií na albumin.
10. Pacienti po transplantaci orgánů; pacientů s dlouhodobým užíváním nebo kteří užívají imunosupresiva.
11. Pacienti s těžkou dysfunkcí jiných orgánů.
12. Pacienti s orgánovým krvácením, těžkou hypertenzí a pacienti s kardiostimulátorem.
13. Ženy během těhotenství nebo kojení; nebo ženy ve fertilním věku mají pozitivní krevní těhotenství, ženy ve fertilním věku a jejich manželé nejsou ochotni během klinické studie a do 6 měsíců po jejím ukončení užívat účinnou antikoncepci.
14. Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné pro účast v této klinické studii (např. špatná shoda atd.).