Study to Predict Lanreotide-induced Disease Activity Normalization in Acromegaly (PLAN-A)
1. června 2020 aktualizováno: Ipsen
Non-interventional, Prospective Study to Predict Lanreotide-induced Disease Activity Normalization in Acromegaly
The purpose of the study is to collect data about predictive factors for the efficacy of Lanreotide Autogel in patients with acromegaly in routine clinical practice.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult subjects with biochemically active acromegaly, without previous treatment (medical treatment or radiotherapy) except for surgery and/or dopamine agonists (treatment terminated at or before baseline) who are already planned within the medical routine to be treated with lanreotide autogel.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years and older with the capacity to consent
- Signed written informed consent
- Subject with hormonally active acromegaly defined by locally measured IGF-I levels 1.3 times above the age- and sex-adjusted normal range as determined at the last routine visit before baseline and after surgery
- Subject with the intention to be treated with lanreotide autogel according to the current local SmPC (Germany, Austria) prior to study enrolment
Exclusion Criteria:
- Participation in an interventional trial at the same time and/or within 3 months before baseline
- Subject represented by a legal guardian
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of subjects with normalization of centrally assessed age and sex adjusted IGF-I levels at visit 4 (about 12 months) after treatment start with lanreotide autogel.
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with normalization of centrally assessed age- and sex-adjusted IGF-I levels at visit 2, 3, and 5 after treatment start with lanreotide autogel
Časové okno: 3 , 6 and 18 months
|
3 , 6 and 18 months
|
|
|
Changes from baseline of centrally assessed IGF-I levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Časové okno: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Changes from baseline of centrally assessed random GH-levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Časové okno: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Changes from baseline of centrally assessed GH-BP levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Časové okno: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Proportion of subjects with GH-normalization - defined as centrally assessed random GH-levels (GH < 1 μg/L) - at visits 2, 3, 4, and 5 during treatment with lanreotide autogel.
Časové okno: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Predictors for reduction of age- and sex-adjusted IGF-I to normal levels (control of acromegaly) at visits 4 compared to baseline and Last Visit Available (LVA) compared to baseline.
Časové okno: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
|
|
Predictors of change in IGF-I between baseline compared to visit 4 and baseline compared to LVA.
Časové okno: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
|
|
Predictors of change in random GH-levels between baseline compared to visit 4 and baseline compared to LVA
Časové okno: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
|
|
Patient's global impression of change (PGIC)
Časové okno: 3, 6, 12 and 18 months
|
Scale is used to assess the validity of Patient Global Impression of Change (PGIC).
the score ranges between 1= very much worse and 7 = very much improved
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
Changes in signs and symptoms (Numerical Rating Scale), patient's global impression of change (PGIC)
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
It will be measured using Numerical Rating Scale to assess the average presence or severity of the symptoms.
The score ranges from 0 = no symptom at all to 10 = maximum intensity of the symptom
|
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
|
Quality of life between baseline and visits 2, 3, 4 and 5.
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
Measured by a generic, multipurpose short-form survey with 12 questions (SF-12).
Scale provides information about mental and physical functioning and overall health-related-QoL.
".
Higher scores indicate a better QoL.
|
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-DE-52030-368
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .