Study to Predict Lanreotide-induced Disease Activity Normalization in Acromegaly (PLAN-A)
1 juni 2020 bijgewerkt door: Ipsen
Non-interventional, Prospective Study to Predict Lanreotide-induced Disease Activity Normalization in Acromegaly
The purpose of the study is to collect data about predictive factors for the efficacy of Lanreotide Autogel in patients with acromegaly in routine clinical practice.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adult subjects with biochemically active acromegaly, without previous treatment (medical treatment or radiotherapy) except for surgery and/or dopamine agonists (treatment terminated at or before baseline) who are already planned within the medical routine to be treated with lanreotide autogel.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years and older with the capacity to consent
- Signed written informed consent
- Subject with hormonally active acromegaly defined by locally measured IGF-I levels 1.3 times above the age- and sex-adjusted normal range as determined at the last routine visit before baseline and after surgery
- Subject with the intention to be treated with lanreotide autogel according to the current local SmPC (Germany, Austria) prior to study enrolment
Exclusion Criteria:
- Participation in an interventional trial at the same time and/or within 3 months before baseline
- Subject represented by a legal guardian
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of subjects with normalization of centrally assessed age and sex adjusted IGF-I levels at visit 4 (about 12 months) after treatment start with lanreotide autogel.
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with normalization of centrally assessed age- and sex-adjusted IGF-I levels at visit 2, 3, and 5 after treatment start with lanreotide autogel
Tijdsspanne: 3 , 6 and 18 months
|
3 , 6 and 18 months
|
|
|
Changes from baseline of centrally assessed IGF-I levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Tijdsspanne: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Changes from baseline of centrally assessed random GH-levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Tijdsspanne: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Changes from baseline of centrally assessed GH-BP levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Tijdsspanne: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Proportion of subjects with GH-normalization - defined as centrally assessed random GH-levels (GH < 1 μg/L) - at visits 2, 3, 4, and 5 during treatment with lanreotide autogel.
Tijdsspanne: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Predictors for reduction of age- and sex-adjusted IGF-I to normal levels (control of acromegaly) at visits 4 compared to baseline and Last Visit Available (LVA) compared to baseline.
Tijdsspanne: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
|
|
Predictors of change in IGF-I between baseline compared to visit 4 and baseline compared to LVA.
Tijdsspanne: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
|
|
Predictors of change in random GH-levels between baseline compared to visit 4 and baseline compared to LVA
Tijdsspanne: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
|
|
Patient's global impression of change (PGIC)
Tijdsspanne: 3, 6, 12 and 18 months
|
Scale is used to assess the validity of Patient Global Impression of Change (PGIC).
the score ranges between 1= very much worse and 7 = very much improved
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
Changes in signs and symptoms (Numerical Rating Scale), patient's global impression of change (PGIC)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
It will be measured using Numerical Rating Scale to assess the average presence or severity of the symptoms.
The score ranges from 0 = no symptom at all to 10 = maximum intensity of the symptom
|
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
|
Quality of life between baseline and visits 2, 3, 4 and 5.
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
Measured by a generic, multipurpose short-form survey with 12 questions (SF-12).
Scale provides information about mental and physical functioning and overall health-related-QoL.
".
Higher scores indicate a better QoL.
|
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-DE-52030-368
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .