Study to Predict Lanreotide-induced Disease Activity Normalization in Acromegaly (PLAN-A)
1 giugno 2020 aggiornato da: Ipsen
Non-interventional, Prospective Study to Predict Lanreotide-induced Disease Activity Normalization in Acromegaly
The purpose of the study is to collect data about predictive factors for the efficacy of Lanreotide Autogel in patients with acromegaly in routine clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult subjects with biochemically active acromegaly, without previous treatment (medical treatment or radiotherapy) except for surgery and/or dopamine agonists (treatment terminated at or before baseline) who are already planned within the medical routine to be treated with lanreotide autogel.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years and older with the capacity to consent
- Signed written informed consent
- Subject with hormonally active acromegaly defined by locally measured IGF-I levels 1.3 times above the age- and sex-adjusted normal range as determined at the last routine visit before baseline and after surgery
- Subject with the intention to be treated with lanreotide autogel according to the current local SmPC (Germany, Austria) prior to study enrolment
Exclusion Criteria:
- Participation in an interventional trial at the same time and/or within 3 months before baseline
- Subject represented by a legal guardian
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of subjects with normalization of centrally assessed age and sex adjusted IGF-I levels at visit 4 (about 12 months) after treatment start with lanreotide autogel.
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of subjects with normalization of centrally assessed age- and sex-adjusted IGF-I levels at visit 2, 3, and 5 after treatment start with lanreotide autogel
Lasso di tempo: 3 , 6 and 18 months
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3 , 6 and 18 months
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Changes from baseline of centrally assessed IGF-I levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Lasso di tempo: 3, 6, 12 and 18 months
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3, 6, 12 and 18 months
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Changes from baseline of centrally assessed random GH-levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Lasso di tempo: 3, 6, 12 and 18 months
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3, 6, 12 and 18 months
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Changes from baseline of centrally assessed GH-BP levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Lasso di tempo: 3, 6, 12 and 18 months
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3, 6, 12 and 18 months
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Proportion of subjects with GH-normalization - defined as centrally assessed random GH-levels (GH < 1 μg/L) - at visits 2, 3, 4, and 5 during treatment with lanreotide autogel.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 and 18 months
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3, 6, 12 and 18 months
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Predictors for reduction of age- and sex-adjusted IGF-I to normal levels (control of acromegaly) at visits 4 compared to baseline and Last Visit Available (LVA) compared to baseline.
Lasso di tempo: baseline and 12 months
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baseline and 12 months
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Predictors of change in IGF-I between baseline compared to visit 4 and baseline compared to LVA.
Lasso di tempo: baseline and 12 months
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baseline and 12 months
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Predictors of change in random GH-levels between baseline compared to visit 4 and baseline compared to LVA
Lasso di tempo: baseline and 12 months
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baseline and 12 months
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Patient's global impression of change (PGIC)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 and 18 months
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Scale is used to assess the validity of Patient Global Impression of Change (PGIC).
the score ranges between 1= very much worse and 7 = very much improved
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3, 6, 12 and 18 months
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Changes in signs and symptoms (Numerical Rating Scale), patient's global impression of change (PGIC)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
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It will be measured using Numerical Rating Scale to assess the average presence or severity of the symptoms.
The score ranges from 0 = no symptom at all to 10 = maximum intensity of the symptom
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Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
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Quality of life between baseline and visits 2, 3, 4 and 5.
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
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Measured by a generic, multipurpose short-form survey with 12 questions (SF-12).
Scale provides information about mental and physical functioning and overall health-related-QoL.
".
Higher scores indicate a better QoL.
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Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-DE-52030-368
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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