Study to Predict Lanreotide-induced Disease Activity Normalization in Acromegaly (PLAN-A)
1. juni 2020 oppdatert av: Ipsen
Non-interventional, Prospective Study to Predict Lanreotide-induced Disease Activity Normalization in Acromegaly
The purpose of the study is to collect data about predictive factors for the efficacy of Lanreotide Autogel in patients with acromegaly in routine clinical practice.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult subjects with biochemically active acromegaly, without previous treatment (medical treatment or radiotherapy) except for surgery and/or dopamine agonists (treatment terminated at or before baseline) who are already planned within the medical routine to be treated with lanreotide autogel.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years and older with the capacity to consent
- Signed written informed consent
- Subject with hormonally active acromegaly defined by locally measured IGF-I levels 1.3 times above the age- and sex-adjusted normal range as determined at the last routine visit before baseline and after surgery
- Subject with the intention to be treated with lanreotide autogel according to the current local SmPC (Germany, Austria) prior to study enrolment
Exclusion Criteria:
- Participation in an interventional trial at the same time and/or within 3 months before baseline
- Subject represented by a legal guardian
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proportion of subjects with normalization of centrally assessed age and sex adjusted IGF-I levels at visit 4 (about 12 months) after treatment start with lanreotide autogel.
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with normalization of centrally assessed age- and sex-adjusted IGF-I levels at visit 2, 3, and 5 after treatment start with lanreotide autogel
Tidsramme: 3 , 6 and 18 months
|
3 , 6 and 18 months
|
|
|
Changes from baseline of centrally assessed IGF-I levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Tidsramme: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Changes from baseline of centrally assessed random GH-levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Tidsramme: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Changes from baseline of centrally assessed GH-BP levels at visit 2, 3, 4, 5 after treatment start with lanreotide autogel
Tidsramme: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Proportion of subjects with GH-normalization - defined as centrally assessed random GH-levels (GH < 1 μg/L) - at visits 2, 3, 4, and 5 during treatment with lanreotide autogel.
Tidsramme: 3, 6, 12 and 18 months
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
|
Predictors for reduction of age- and sex-adjusted IGF-I to normal levels (control of acromegaly) at visits 4 compared to baseline and Last Visit Available (LVA) compared to baseline.
Tidsramme: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
|
|
Predictors of change in IGF-I between baseline compared to visit 4 and baseline compared to LVA.
Tidsramme: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
|
|
Predictors of change in random GH-levels between baseline compared to visit 4 and baseline compared to LVA
Tidsramme: baseline and 12 months
|
baseline and 12 months
|
|
|
Patient's global impression of change (PGIC)
Tidsramme: 3, 6, 12 and 18 months
|
Scale is used to assess the validity of Patient Global Impression of Change (PGIC).
the score ranges between 1= very much worse and 7 = very much improved
|
3, 6, 12 and 18 months
|
|
Changes in signs and symptoms (Numerical Rating Scale), patient's global impression of change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
It will be measured using Numerical Rating Scale to assess the average presence or severity of the symptoms.
The score ranges from 0 = no symptom at all to 10 = maximum intensity of the symptom
|
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
|
Quality of life between baseline and visits 2, 3, 4 and 5.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
Measured by a generic, multipurpose short-form survey with 12 questions (SF-12).
Scale provides information about mental and physical functioning and overall health-related-QoL.
".
Higher scores indicate a better QoL.
|
Baseline, 3, 6, 12 and 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-DE-52030-368
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .