Léčba obstrukční spánkové apnoe a citlivosti na inzulín v těhotenství
26. července 2023 aktualizováno: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
Tato studie bude hodnotit vliv léčby obstrukční spánkové apnoe na inzulínovou senzitivitu u těhotných žen.
Ženy ve třetím trimestru těhotenství budou randomizovány k léčbě nebo k žádné léčbě po dobu jednoho měsíce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) se během těhotenství zhoršuje a souvisí se zvýšeným rizikem gestačního diabetu.
Navzdory skutečnosti, že poruchy spánku jsou během těhotenství běžné, zůstává OSA nedostatečně diagnostikována a špatně pochopena zejména u těhotenství postižených obezitou.
Nejméně 25 procent těhotenství je nyní ovlivněno obezitou, hlavním rizikovým faktorem pro OSA, přesto je účinek léčby OSA na vzorce metabolických funkcí a specificky snížená citlivost na inzulín u těhotných žen s obezitou opomíjenou oblastí s významnými terapeutickými důsledky pro zlepšit zdraví matek.
Zánět s OSA může snížit citlivost na inzulín.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je známá účinná léčba OSA a bylo prokázáno, že zlepšuje citlivost na inzulín mimo těhotenství.
Naše celková hypotéza je, že ve srovnání se standardní péčí CPAP zlepší noční dýchání, okysličení krve a tkání, sníží markery zánětu a zvýší citlivost na inzulín.
Pomocí randomizované kontrolované studie určíme vliv CPAP na metabolickou dysfunkci indukovanou OSA u těhotných žen s obezitou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63127
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 28-32 týdnů těhotenství
- Věk 20-39
- BMI 30-40 kg/m2 před těhotenstvím (nebo v prvním trimestru)
- Obstrukční spánková apnoe (AHI≥15)
- Mít jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (GDM, typ 1 nebo typ 2)
- Užívání beta-blokátorů nebo glukokortikoidů
- Mít děti ve věku ≤ 2 let (riziko narušeného spánku)
- Diagnostikované poruchy spánku (jiné než spánková apnoe)
- Noční pracovní režim
- Diagnostikované městnavé srdeční selhání
- Diagnostikované onemocnění plic (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc)
- Pre-gestační hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Ženy budou dostávat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po dobu jednoho měsíce.
|
Zařízení je zařízení s automatickým nastavením tlaku s integrovaným zvlhčovačem.
Tlak se upravuje na základě odporu dýchacích cest.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ženám se dostane standardní prenatální péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň citlivosti na inzulín měřený Matsudovým indexem pomocí orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna celotělové citlivosti na inzulín měřená pomocí Matsuda Indexu
|
1 měsíc
|
|
Procento kyslíku v krvi pulzní oxymetrií
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kyslíku v tukové tkáni měřeno sondou pro měření napětí kyslíku
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna okysličení tukové tkáně měřená tenzí kyslíku
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace exprese zánětlivých genů v tukové tkáni měřená sekvenováním RNA a DNA
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna genové exprese zánětlivých markerů v tukové tkáni
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hyperinzulinismus
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Přecitlivělost
- Apnoe
- Rezistence na inzulín
Další identifikační čísla studie
- 201905166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .