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Trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno e sensibilità all'insulina in gravidanza

26 luglio 2023 aggiornato da: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
Questo studio valuterà l'effetto del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno sulla sensibilità all'insulina nelle donne in gravidanza. Le donne nel loro terzo trimestre di gravidanza saranno randomizzate per ricevere il trattamento o nessun trattamento per un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) peggiora durante la gravidanza ed è correlata all'aumento del rischio di diabete gestazionale. Nonostante i disturbi del sonno siano comuni durante la gravidanza, l'OSA rimane sottodiagnosticata e poco compresa, in particolare nelle gravidanze affette da obesità. Almeno il 25 percento delle gravidanze è ora affetto da obesità, un fattore di rischio principale per l'OSA, tuttavia l'effetto del trattamento dell'OSA sui modelli di funzione metabolica e in particolare sulla ridotta sensibilità all'insulina nelle donne in gravidanza con obesità è un'area trascurata con importanti implicazioni terapeutiche per migliorare la salute materna. L'infiammazione con OSA può diminuire la sensibilità all'insulina. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è un noto trattamento efficace per l'OSA e ha dimostrato di migliorare la sensibilità all'insulina al di fuori della gravidanza. La nostra ipotesi generale è che, rispetto alle cure standard, la CPAP migliorerà la respirazione notturna, l'ossigenazione del sangue e dei tessuti, ridurrà i marcatori di infiammazione e aumenterà la sensibilità all'insulina. Utilizzando uno studio controllato randomizzato, determineremo l'effetto della CPAP sulla disfunzione metabolica indotta dall'OSA nelle donne in gravidanza con obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 28-32 settimane di gravidanza
  • Età 20-39
  • BMI 30-40 kg/m2 pre-gravidanza (o primo trimestre)
  • Apnea ostruttiva del sonno (AHI≥15)
  • Avere una gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Diabete (GDM, tipo 1 o tipo 2)
  • Utilizzo di beta-bloccanti o glucocorticoidi
  • Avere bambini di età ≤2 anni (rischio di disturbi del sonno)
  • Disturbi del sonno diagnosticati (diversi dall'apnea notturna)
  • Orario di lavoro notturno
  • Insufficienza cardiaca congestizia diagnosticata
  • Malattia polmonare diagnosticata (ad es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Ipertensione pre-gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree
Le donne riceveranno la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per un mese.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Il dispositivo è un dispositivo a pressione autoregolante con umidificatore integrato. La pressione viene regolata in base alla resistenza delle vie aeree.
Nessun intervento: Controllo
Le donne riceveranno cure prenatali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sensibilità all'insulina misurato dall'indice Matsuda mediante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo misurata utilizzando l'indice di Matsuda
1 mese
Percentuale di ossigeno nel sangue mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ossigeno nel tessuto adiposo misurata dalla sonda di tensione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dell'ossigenazione del tessuto adiposo misurata dalla tensione dell'ossigeno
1 mese
Concentrazione dell'espressione genica infiammatoria nel tessuto adiposo misurata mediante sequenziamento di RNA e DNA
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento nell'espressione genica del tessuto adiposo dei marcatori infiammatori
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barnes-Jewish Hospital

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201905166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Pressione positiva continua delle vie aeree

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