Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego i wrażliwości na insulinę w ciąży
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
Celem niniejszego badania będzie ocena wpływu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego na wrażliwość na insulinę u kobiet w ciąży.
Kobiety w trzecim trymestrze ciąży zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie lub niebędącej leczoną przez jeden miesiąc.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OBS) nasila się w czasie ciąży i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy ciążowej.
Pomimo faktu, że zaburzenia snu są powszechne w czasie ciąży, OBS pozostaje niedostatecznie zdiagnozowany i słabo poznany, szczególnie w ciążach dotkniętych otyłością.
Co najmniej 25 procent ciąż jest obecnie dotkniętych otyłością, głównym czynnikiem ryzyka OBS, jednak wpływ leczenia OBS na wzorce funkcji metabolicznych, a zwłaszcza zmniejszoną wrażliwość na insulinę u kobiet w ciąży z otyłością jest zaniedbanym obszarem o poważnych implikacjach terapeutycznych. poprawić stan zdrowia matki.
Zapalenie z OSA może zmniejszać wrażliwość na insulinę.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest znaną skuteczną metodą leczenia OSA i wykazano, że poprawia wrażliwość na insulinę poza ciążą.
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że w porównaniu ze standardową opieką CPAP poprawi nocne oddychanie, dotlenienie krwi i tkanek, zmniejszy markery stanu zapalnego i zwiększy wrażliwość na insulinę.
Za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania określimy wpływ CPAP na dysfunkcję metaboliczną indukowaną przez OBS u kobiet w ciąży z otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
- Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 28-32 tydzień ciąży
- Wiek 20-39 lat
- BMI 30-40 kg/m2 przed ciążą (lub pierwszym trymestrem)
- Obturacyjny bezdech senny (AHI≥15)
- Mieć ciążę pojedynczą
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (GDM, typ 1 lub typ 2)
- Stosowanie beta-blokerów lub glukokortykoidów
- Mieć dzieci w wieku ≤2 lat (ryzyko zaburzeń snu)
- Rozpoznane zaburzenia snu (inne niż bezdech senny)
- Harmonogram pracy nocnej
- Rozpoznana zastoinowa niewydolność serca
- Rozpoznana choroba płuc (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- Nadciśnienie przedciążowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Kobiety będą otrzymywać ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przez jeden miesiąc.
|
Urządzenie jest samoregulującym się urządzeniem ciśnieniowym ze zintegrowanym nawilżaczem.
Ciśnienie jest dostosowywane na podstawie oporu dróg oddechowych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety otrzymają standardową opiekę prenatalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wrażliwości na insulinę mierzony indeksem Matsudy za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana wrażliwości całego organizmu na insulinę mierzona za pomocą indeksu Matsudy
|
1 miesiąc
|
|
Procent tlenu we krwi za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana nasycenia tlenem mierzona za pomocą pulsoksymetrii
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tlenu w tkance tłuszczowej mierzony sondą do pomiaru ciśnienia tlenu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana utlenowania tkanki tłuszczowej mierzona prężnością tlenu
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie ekspresji genów zapalnych w tkance tłuszczowej mierzone za pomocą sekwencjonowania RNA i DNA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana ekspresji genów markerów stanu zapalnego w tkance tłuszczowej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Hiperinsulinizm
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Nadwrażliwość
- Bezdech
- Insulinooporność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201905166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .