Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneubehandeling en insulinegevoeligheid tijdens de zwangerschap

26 juli 2023 bijgewerkt door: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
Deze studie zal het effect evalueren van de behandeling van obstructieve slaapapneu op de insulinegevoeligheid bij zwangere vrouwen. Vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap worden gerandomiseerd om gedurende één maand wel of geen behandeling te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) verergert tijdens de zwangerschap en houdt verband met een verhoogd risico op zwangerschapsdiabetes. Ondanks het feit dat slaapstoornissen vaak voorkomen tijdens de zwangerschap, blijft OSA ondergediagnosticeerd en wordt het slecht begrepen, vooral bij zwangerschappen met obesitas. Minstens 25 procent van de zwangerschappen wordt nu getroffen door obesitas, een belangrijke risicofactor voor OSA, maar het effect van de behandeling van OSA op de patronen van de metabole functie en met name de verminderde insulinegevoeligheid bij zwangere vrouwen met obesitas is een verwaarloosd gebied met belangrijke therapeutische implicaties voor de gezondheid van de moeder verbeteren. Ontsteking met OSA kan de insulinegevoeligheid verminderen. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een bekende effectieve behandeling voor OSA en het is aangetoond dat het de insulinegevoeligheid verbetert buiten de zwangerschap. Onze algemene hypothese is dat CPAP, in vergelijking met standaardzorg, de nachtelijke ademhaling, bloed- en weefseloxygenatie zal verbeteren, ontstekingsmarkers zal verminderen en de insulinegevoeligheid zal verhogen. Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we het effect van CPAP op metabole disfunctie veroorzaakt door OSA bepalen bij zwangere vrouwen met obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 28-32 weken zwanger
  • Leeftijd 20-39
  • BMI 30-40 kg/m2 vóór de zwangerschap (of eerste trimester)
  • Obstructieve slaapapneu (AHI≥15)
  • Heb een eenlingzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes (GDM, type 1 of type 2)
  • Bètablokkers of glucocorticoïden gebruiken
  • Kinderen hebben die ≤2 jaar oud zijn (risico op verstoorde slaap)
  • Gediagnosticeerde slaapstoornissen (anders dan slaapapneu)
  • Nachtwerkschema
  • Gediagnosticeerd congestief hartfalen
  • Gediagnosticeerde longziekte (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte)
  • Pre-zwangerschapshypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk
Vrouwen krijgen gedurende een maand continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Het apparaat is een automatisch aanpassend drukapparaat met een geïntegreerde luchtbevochtiger. De druk wordt aangepast op basis van de luchtwegweerstand.
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen krijgen standaard prenatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van insulinegevoeligheid gemeten door Matsuda-index door orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in de insulinegevoeligheid van het hele lichaam, gemeten met de Matsuda-index
1 maand
Percentage zuurstof in het bloed door middel van pulsoximetrie
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuurstof in vetweefsel gemeten met een zuurstofspanningssonde
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in vetweefseloxygenatie gemeten door zuurstofspanning
1 maand
Concentratie van inflammatoire genexpressie in vetweefsel gemeten door RNA- en DNA-sequencing
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering in genexpressie van vetweefsel van ontstekingsmarkers
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barnes-Jewish Hospital

Medewerkers

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201905166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue positieve luchtwegdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren