Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnøbehandling og insulinfølsomhed under graviditet

26. juli 2023 opdateret af: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​behandling af obstruktiv søvnapnø på insulinfølsomhed hos gravide kvinder. Kvinder i deres tredje trimester af graviditeten vil blive randomiseret til at modtage behandling eller ingen behandling i en måned.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) forværres i løbet af graviditeten og er relateret til øget risiko for svangerskabsdiabetes. På trods af at søvnforstyrrelser er almindelige under graviditet, forbliver OSA underdiagnosticeret og dårligt forstået, især i graviditeter ramt af fedme. Mindst 25 procent af graviditeterne er nu ramt af fedme, en førende risikofaktor for OSA, men effekten af ​​behandling af OSA på mønstre af metabolisk funktion og specifikt nedsat insulinfølsomhed hos gravide kvinder med fedme er et forsømt område med store terapeutiske implikationer for forbedre mødres sundhed. Betændelse med OSA kan nedsætte insulinfølsomheden. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er en kendt effektiv behandling for OSA og har vist sig at forbedre insulinfølsomheden uden for graviditeten. Vores overordnede hypotese er, at sammenlignet med standardbehandling vil CPAP forbedre vejrtrækningen om natten, iltning af blod og væv, mindske markører for inflammation og øge insulinfølsomheden. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg vil vi bestemme effekten af ​​CPAP på metabolisk dysfunktion induceret af OSA hos gravide kvinder med fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 28-32 uger gravid
  • Alder 20-39
  • BMI 30-40 kg/m2 før graviditet (eller første trimester)
  • Obstruktiv søvnapnø (AHI≥15)
  • Har en singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (GDM, type 1 eller type 2)
  • Brug af betablokkere eller glukokortikoider
  • Har børn, der er ≤2 år gamle (risiko for forstyrret søvn)
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelser (bortset fra søvnapnø)
  • Natarbejdsplan
  • Diagnosticeret kongestiv hjertesvigt
  • Diagnosticeret lungesygdom (f. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Præ-gestationel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kvinder vil modtage Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i en måned.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enheden er en automatisk justerende trykanordning med en integreret luftfugter. Tryk justeres baseret på luftvejsmodstand.
Ingen indgriben: Styring
Kvinder vil modtage standard prænatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af insulinfølsomhed målt ved Matsuda Index ved oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 1 måned
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed målt ved hjælp af Matsuda Index
1 måned
Procent af ilt i blodet ved pulsoximetri
Tidsramme: 1 måned
Ændring i iltmætning målt ved pulsoximetri
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ilt i fedtvæv målt med iltspændingssonde
Tidsramme: 1 måned
Ændring i fedtvævets iltning målt ved iltspænding
1 måned
Koncentration af inflammatorisk genekspression i fedtvæv målt ved RNA- og DNA-sekventering
Tidsramme: 1 måned
Ændring i fedtvævsgenekspression af inflammatoriske markører
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barnes-Jewish Hospital

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201905166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner