- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04013399
Лечение обструктивного апноэ сна и чувствительность к инсулину при беременности
26 июля 2023 г. обновлено: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения обструктивного апноэ сна на чувствительность к инсулину у беременных женщин.
Женщины в третьем триместре беременности будут рандомизированы для получения лечения или отсутствия лечения в течение одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) ухудшается во время беременности и связано с повышенным риском гестационного диабета.
Несмотря на то, что нарушения сна распространены во время беременности, ОАС остается недостаточно диагностированным и плохо изученным, особенно у беременных с ожирением.
В настоящее время по крайней мере 25 процентов беременных страдают от ожирения, что является ведущим фактором риска СОАС, однако влияние лечения СОАС на паттерны метаболической функции и, в частности, снижение чувствительности к инсулину у беременных женщин с ожирением остается забытой областью, имеющей большое терапевтическое значение для улучшение материнского здоровья.
Воспаление при СОАС может снизить чувствительность к инсулину.
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является известным эффективным методом лечения СОАС и, как было показано, улучшает чувствительность к инсулину вне беременности.
Наша общая гипотеза заключается в том, что, по сравнению со стандартной терапией, CPAP улучшит ночное дыхание, оксигенацию крови и тканей, уменьшит маркеры воспаления и повысит чувствительность к инсулину.
С помощью рандомизированного контролируемого исследования мы определим влияние СИПАП на метаболическую дисфункцию, вызванную СОАС, у беременных с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 28-32 недели беременности
- Возраст 20-39 лет
- ИМТ 30-40 кг/м2 до беременности (или в первом триместре)
- Обструктивное апноэ сна (ИАГ≥15)
- Иметь одноплодную беременность
Критерий исключения:
- Диабет (ГСД, тип 1 или тип 2)
- Использование бета-блокаторов или глюкокортикоидов
- Иметь детей в возрасте ≤2 лет (риск нарушения сна)
- Диагностированные расстройства сна (кроме апноэ во сне)
- График работы в ночное время
- Диагностированная застойная сердечная недостаточность
- Диагностированное заболевание легких (например, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких)
- Прегестационная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Женщины будут получать постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в течение одного месяца.
|
Устройство представляет собой устройство с автоматической регулировкой давления со встроенным увлажнителем.
Давление регулируется в зависимости от сопротивления дыхательных путей.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Женщинам будет оказана стандартная дородовая помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень чувствительности к инсулину, измеренная по индексу Мацуда с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение чувствительности к инсулину всего организма, измеренное с помощью индекса Мацуда
|
1 месяц
|
|
Процент кислорода в крови по пульсоксиметрии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение насыщения кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент кислорода в жировой ткани, измеренный датчиком давления кислорода
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение оксигенации жировой ткани, измеряемое напряжением кислорода
|
1 месяц
|
|
Концентрация экспрессии воспалительного гена в жировой ткани, измеренная с помощью секвенирования РНК и ДНК
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение экспрессии генов маркеров воспаления в жировой ткани
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гиперинсулинизм
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Гиперчувствительность
- Апноэ
- Резистентность к инсулину
Другие идентификационные номера исследования
- 201905166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .