Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de l'apnée obstructive du sommeil et sensibilité à l'insuline pendant la grossesse

26 juillet 2023 mis à jour par: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
Cette étude évaluera l'effet du traitement de l'apnée obstructive du sommeil sur la sensibilité à l'insuline chez les femmes enceintes. Les femmes dans leur troisième trimestre de grossesse seront randomisées pour recevoir un traitement ou pas de traitement pendant un mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) s'aggrave au cours de la grossesse et est liée à un risque accru de diabète gestationnel. Malgré le fait que les troubles du sommeil soient fréquents pendant la grossesse, le SAOS reste sous-diagnostiqué et mal compris en particulier dans les grossesses affectées par l'obésité. Au moins 25 % des grossesses sont désormais affectées par l'obésité, un facteur de risque majeur pour l'AOS, mais l'effet du traitement de l'AOS sur les schémas de la fonction métabolique et en particulier sur la diminution de la sensibilité à l'insuline chez les femmes enceintes obèses est un domaine négligé avec des implications thérapeutiques majeures pour améliorer la santé maternelle. L'inflammation avec OSA peut diminuer la sensibilité à l'insuline. La pression positive continue (CPAP) est un traitement efficace connu pour l'OSA et il a été démontré qu'elle améliore la sensibilité à l'insuline en dehors de la grossesse. Notre hypothèse générale est que, par rapport aux soins standard, la CPAP améliorera la respiration nocturne, l'oxygénation du sang et des tissus, diminuera les marqueurs d'inflammation et augmentera la sensibilité à l'insuline. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé, nous déterminerons l'effet de la CPAP sur le dysfonctionnement métabolique induit par l'AOS chez les femmes enceintes obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63127
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 28-32 semaines de grossesse
  • 20-39 ans
  • IMC 30-40 kg/m2 avant la grossesse (ou premier trimestre)
  • Apnée obstructive du sommeil (IAH≥15)
  • Avoir une grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Diabète (GDM, type 1 ou type 2)
  • Utilisation de bêta-bloquants ou de glucocorticoïdes
  • Avoir des enfants de ≤ 2 ans (risque de sommeil perturbé)
  • Troubles du sommeil diagnostiqués (autres que l'apnée du sommeil)
  • Horaire de travail de nuit
  • Insuffisance cardiaque congestive diagnostiquée
  • Maladie pulmonaire diagnostiquée (par ex. asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Hypertension prégestationnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression positive continue des voies respiratoires
Les femmes recevront une pression positive continue (PPC) pendant un mois.
L'appareil est un appareil à pression auto-ajustable avec un humidificateur intégré. La pression est ajustée en fonction de la résistance des voies respiratoires.
Aucune intervention: Contrôle
Les femmes recevront des soins prénatals standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de sensibilité à l'insuline mesuré par l'indice de Matsuda par test de tolérance au glucose oral
Délai: 1 mois
Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier mesurée à l'aide de l'indice de Matsuda
1 mois
Pourcentage d'oxygène dans le sang par oxymétrie de pouls
Délai: 1 mois
Modification de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'oxygène dans le tissu adipeux mesuré par une sonde de tension d'oxygène
Délai: 1 mois
Modification de l'oxygénation du tissu adipeux mesurée par la tension en oxygène
1 mois
Concentration d'expression de gènes inflammatoires dans le tissu adipeux mesurée par séquençage d'ARN et d'ADN
Délai: 1 mois
Changement dans l'expression des gènes du tissu adipeux des marqueurs inflammatoires
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

3
S'abonner