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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013399
Traitement de l'apnée obstructive du sommeil et sensibilité à l'insuline pendant la grossesse
26 juillet 2023 mis à jour par: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
Cette étude évaluera l'effet du traitement de l'apnée obstructive du sommeil sur la sensibilité à l'insuline chez les femmes enceintes.
Les femmes dans leur troisième trimestre de grossesse seront randomisées pour recevoir un traitement ou pas de traitement pendant un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) s'aggrave au cours de la grossesse et est liée à un risque accru de diabète gestationnel.
Malgré le fait que les troubles du sommeil soient fréquents pendant la grossesse, le SAOS reste sous-diagnostiqué et mal compris en particulier dans les grossesses affectées par l'obésité.
Au moins 25 % des grossesses sont désormais affectées par l'obésité, un facteur de risque majeur pour l'AOS, mais l'effet du traitement de l'AOS sur les schémas de la fonction métabolique et en particulier sur la diminution de la sensibilité à l'insuline chez les femmes enceintes obèses est un domaine négligé avec des implications thérapeutiques majeures pour améliorer la santé maternelle.
L'inflammation avec OSA peut diminuer la sensibilité à l'insuline.
La pression positive continue (CPAP) est un traitement efficace connu pour l'OSA et il a été démontré qu'elle améliore la sensibilité à l'insuline en dehors de la grossesse.
Notre hypothèse générale est que, par rapport aux soins standard, la CPAP améliorera la respiration nocturne, l'oxygénation du sang et des tissus, diminuera les marqueurs d'inflammation et augmentera la sensibilité à l'insuline.
À l'aide d'un essai contrôlé randomisé, nous déterminerons l'effet de la CPAP sur le dysfonctionnement métabolique induit par l'AOS chez les femmes enceintes obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63127
- Washington University in St. Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 28-32 semaines de grossesse
- 20-39 ans
- IMC 30-40 kg/m2 avant la grossesse (ou premier trimestre)
- Apnée obstructive du sommeil (IAH≥15)
- Avoir une grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Diabète (GDM, type 1 ou type 2)
- Utilisation de bêta-bloquants ou de glucocorticoïdes
- Avoir des enfants de ≤ 2 ans (risque de sommeil perturbé)
- Troubles du sommeil diagnostiqués (autres que l'apnée du sommeil)
- Horaire de travail de nuit
- Insuffisance cardiaque congestive diagnostiquée
- Maladie pulmonaire diagnostiquée (par ex. asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Hypertension prégestationnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pression positive continue des voies respiratoires
Les femmes recevront une pression positive continue (PPC) pendant un mois.
|
L'appareil est un appareil à pression auto-ajustable avec un humidificateur intégré.
La pression est ajustée en fonction de la résistance des voies respiratoires.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les femmes recevront des soins prénatals standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré de sensibilité à l'insuline mesuré par l'indice de Matsuda par test de tolérance au glucose oral
Délai: 1 mois
|
Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier mesurée à l'aide de l'indice de Matsuda
|
1 mois
|
Pourcentage d'oxygène dans le sang par oxymétrie de pouls
Délai: 1 mois
|
Modification de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage d'oxygène dans le tissu adipeux mesuré par une sonde de tension d'oxygène
Délai: 1 mois
|
Modification de l'oxygénation du tissu adipeux mesurée par la tension en oxygène
|
1 mois
|
Concentration d'expression de gènes inflammatoires dans le tissu adipeux mesurée par séquençage d'ARN et d'ADN
Délai: 1 mois
|
Changement dans l'expression des gènes du tissu adipeux des marqueurs inflammatoires
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Hyperinsulinisme
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Hypersensibilité
- Apnée
- Résistance à l'insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- 201905166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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