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Obstruktive Schlafapnoe-Behandlung und Insulinsensitivität in der Schwangerschaft

26. Juli 2023 aktualisiert von: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
In dieser Studie wird die Wirkung der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe auf die Insulinsensitivität bei schwangeren Frauen untersucht. Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester werden randomisiert und erhalten entweder einen Monat lang eine Behandlung oder keine Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) verschlimmert sich während der Schwangerschaft und ist mit einem erhöhten Risiko für Schwangerschaftsdiabetes verbunden. Obwohl Schlafstörungen während der Schwangerschaft häufig auftreten, wird OSA nach wie vor unterdiagnostiziert und wenig verstanden, insbesondere bei Schwangerschaften, die von Fettleibigkeit betroffen sind. Mindestens 25 Prozent der Schwangerschaften sind mittlerweile von Fettleibigkeit betroffen, einem führenden Risikofaktor für OSA. Dennoch ist die Auswirkung der Behandlung von OSA auf Muster der Stoffwechselfunktion und insbesondere auf die verminderte Insulinsensitivität bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit ein vernachlässigter Bereich mit erheblichen therapeutischen Auswirkungen die mütterliche Gesundheit verbessern. Eine Entzündung mit OSA kann die Insulinsensitivität verringern. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine bekanntermaßen wirksame Behandlung von OSA und verbessert nachweislich die Insulinsensitivität außerhalb der Schwangerschaft. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass CPAP im Vergleich zur Standardversorgung die nächtliche Atmung, die Sauerstoffversorgung von Blut und Gewebe verbessert, Entzündungsmarker verringert und die Insulinsensitivität erhöht. Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Wirkung von CPAP auf die durch OSA verursachte Stoffwechselstörung bei schwangeren Frauen mit Fettleibigkeit bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28-32 Wochen schwanger
  • Alter 20–39
  • BMI 30–40 kg/m2 vor der Schwangerschaft (oder im ersten Trimester)
  • Obstruktive Schlafapnoe (AHI≥15)
  • Habe eine Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (GDM, Typ 1 oder Typ 2)
  • Verwendung von Betablockern oder Glukokortikoiden
  • Haben Sie Kinder, die ≤ 2 Jahre alt sind (Risiko von Schlafstörungen)
  • Diagnostizierte Schlafstörungen (außer Schlafapnoe)
  • Nachtarbeitsplan
  • Es wurde eine Herzinsuffizienz diagnostiziert
  • Diagnostizierte Lungenerkrankung (z.B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Prägestationaler Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Frauen erhalten einen Monat lang kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Das Gerät ist ein automatisch regulierendes Druckgerät mit integriertem Luftbefeuchter. Der Druck wird basierend auf dem Atemwegswiderstand angepasst.
Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen erhalten die übliche Schwangerschaftsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Insulinsensitivität, gemessen anhand des Matsuda-Index durch einen oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers, gemessen anhand des Matsuda-Index
1 Monat
Prozentualer Sauerstoffgehalt im Blut mittels Pulsoximetrie
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Sauerstoffgehalt im Fettgewebe, gemessen mit einer Sauerstoffspannungssonde
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Sauerstoffversorgung des Fettgewebes, gemessen durch Sauerstoffspannung
1 Monat
Konzentration der entzündlichen Genexpression im Fettgewebe, gemessen durch RNA- und DNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der Genexpression von Entzündungsmarkern im Fettgewebe
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barnes-Jewish Hospital

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201905166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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