- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013399
Obstruktiv søvnapnébehandling og insulinfølsomhet under graviditet
26. juli 2023 oppdatert av: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
Denne studien vil evaluere effekten av behandling av obstruktiv søvnapné på insulinfølsomhet hos gravide kvinner.
Kvinner i tredje trimester av svangerskapet vil bli randomisert til å motta behandling eller ingen behandling i en måned.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) forverres under graviditet og er relatert til økt risiko for svangerskapsdiabetes.
Til tross for at søvnforstyrrelser er vanlige under svangerskapet, forblir OSA underdiagnostisert og dårlig forstått, spesielt i svangerskap påvirket av fedme.
Minst 25 prosent av svangerskapene er nå påvirket av fedme, en ledende risikofaktor for OSA, men effekten av behandling av OSA på mønstre av metabolsk funksjon og spesifikt redusert insulinfølsomhet hos gravide kvinner med fedme er et forsømt område med store terapeutiske implikasjoner for forbedre mors helse.
Betennelse med OSA kan redusere insulinfølsomheten.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en kjent effektiv behandling for OSA og har vist seg å forbedre insulinfølsomheten utenfor svangerskapet.
Vår overordnede hypotese er at, sammenlignet med standardbehandling, vil CPAP forbedre nattpusting, oksygenering av blod og vev, redusere markører for betennelse og øke insulinfølsomheten.
Ved hjelp av en randomisert kontrollert studie vil vi bestemme effekten av CPAP på metabolsk dysfunksjon indusert av OSA hos gravide kvinner med fedme.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63127
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 28-32 uker gravid
- Alder 20-39
- BMI 30-40 kg/m2 før graviditet (eller første trimester)
- Obstruktiv søvnapné (AHI≥15)
- Har en enslig graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (GDM, type 1 eller type 2)
- Bruk av betablokkere eller glukokortikoider
- Har barn som er ≤2 år gamle (risiko for forstyrret søvn)
- Diagnostiserte søvnforstyrrelser (annet enn søvnapné)
- Nattarbeidsplan
- Diagnostisert kongestiv hjertesvikt
- Diagnostisert lungesykdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Pre-gestasjonell hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kvinner vil motta Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i en måned.
|
Enheten er en automatisk justerende trykkenhet med integrert luftfukter.
Trykket justeres basert på luftveismotstanden.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner vil motta standard svangerskapsomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av insulinfølsomhet målt ved Matsuda Index ved oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i hele kroppens insulinfølsomhet målt med Matsuda Index
|
1 måned
|
|
Prosent av oksygen i blod ved pulsoksymetri
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av oksygen i fettvev målt med oksygenspenningssonde
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i oksygenering av fettvev målt ved oksygenspenning
|
1 måned
|
|
Konsentrasjon av inflammatorisk genuttrykk i fettvev målt ved RNA- og DNA-sekvensering
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i fettvevsgenuttrykk av inflammatoriske markører
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hyperinsulinisme
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Overfølsomhet
- Apné
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- 201905166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .