Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnébehandling og insulinfølsomhet under graviditet

26. juli 2023 oppdatert av: Sarah Farabi, Barnes-Jewish Hospital
Denne studien vil evaluere effekten av behandling av obstruktiv søvnapné på insulinfølsomhet hos gravide kvinner. Kvinner i tredje trimester av svangerskapet vil bli randomisert til å motta behandling eller ingen behandling i en måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) forverres under graviditet og er relatert til økt risiko for svangerskapsdiabetes. Til tross for at søvnforstyrrelser er vanlige under svangerskapet, forblir OSA underdiagnostisert og dårlig forstått, spesielt i svangerskap påvirket av fedme. Minst 25 prosent av svangerskapene er nå påvirket av fedme, en ledende risikofaktor for OSA, men effekten av behandling av OSA på mønstre av metabolsk funksjon og spesifikt redusert insulinfølsomhet hos gravide kvinner med fedme er et forsømt område med store terapeutiske implikasjoner for forbedre mors helse. Betennelse med OSA kan redusere insulinfølsomheten. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er en kjent effektiv behandling for OSA og har vist seg å forbedre insulinfølsomheten utenfor svangerskapet. Vår overordnede hypotese er at, sammenlignet med standardbehandling, vil CPAP forbedre nattpusting, oksygenering av blod og vev, redusere markører for betennelse og øke insulinfølsomheten. Ved hjelp av en randomisert kontrollert studie vil vi bestemme effekten av CPAP på metabolsk dysfunksjon indusert av OSA hos gravide kvinner med fedme.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63127
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 28-32 uker gravid
  • Alder 20-39
  • BMI 30-40 kg/m2 før graviditet (eller første trimester)
  • Obstruktiv søvnapné (AHI≥15)
  • Har en enslig graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (GDM, type 1 eller type 2)
  • Bruk av betablokkere eller glukokortikoider
  • Har barn som er ≤2 år gamle (risiko for forstyrret søvn)
  • Diagnostiserte søvnforstyrrelser (annet enn søvnapné)
  • Nattarbeidsplan
  • Diagnostisert kongestiv hjertesvikt
  • Diagnostisert lungesykdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Pre-gestasjonell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kvinner vil motta Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i en måned.
Enheten er en automatisk justerende trykkenhet med integrert luftfukter. Trykket justeres basert på luftveismotstanden.
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner vil motta standard svangerskapsomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av insulinfølsomhet målt ved Matsuda Index ved oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 1 måned
Endring i hele kroppens insulinfølsomhet målt med Matsuda Index
1 måned
Prosent av oksygen i blod ved pulsoksymetri
Tidsramme: 1 måned
Endring i oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av oksygen i fettvev målt med oksygenspenningssonde
Tidsramme: 1 måned
Endring i oksygenering av fettvev målt ved oksygenspenning
1 måned
Konsentrasjon av inflammatorisk genuttrykk i fettvev målt ved RNA- og DNA-sekvensering
Tidsramme: 1 måned
Endring i fettvevsgenuttrykk av inflammatoriske markører
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere