Pilotní studie o zdraví kostí PRE-GAiN (PRE-GAiN)
Pilotní studie PRE-GAIN Bone Health – Fyziologická náhrada estrogenu u dospívajících žen s mentální anorexií pro zdraví kostí Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná jiná terapie ke zlepšení zdraví kostí u žen s mentální anorexií (AN) než zlepšení tělesné hmoty. Transdermální estrogen je zkoumán, zda má přínos pro parametry zdraví kostí.
Zatímco četné studie se snažily orálně nahradit estrogen u dospívajících a žen s AN, substituční terapie potlačuje IGF-1 a v důsledku toho studie orálního estrogenu neprokázaly žádný přínos pro zdraví kostí u AN. Nicméně, transdermální fyziologický estrogen, kvůli žádnému metabolismu prvního průchodu játry, není IGF-1 supresivní. IGF-1 je známý jako hormon, který přímo ovlivňuje tvorbu kostí a je považován za osteoanabolický (pomáhá zvyšovat kostní hmotu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simona Meier
- Telefonní číslo: 306-978-8302
- E-mail: simona.meier@usask.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Nábor
- Royal University Hospital
-
Kontakt:
- Munier Nour
- Telefonní číslo: (306) 655-2048
- E-mail: munier.nour@usask.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Munier Nour
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 12 - 19 let
Splňujte kritéria DSM-5 pro mentální anorexii
o Kritéria zahrnují: trvalé omezení příjmu energie vedoucí k významně nízké tělesné hmotnosti; buď intenzivní strach z přibírání na váze, nebo trvalé chování, které narušuje přibírání na váze; a narušení ve způsobu, jakým je prožívána vlastní tělesná hmotnost nebo tvar
Amenorea po dobu nejméně tří měsíců
- Amenorea je požadovaným kritériem pro zařazení, protože účastnice s neporušenou menstruací nesplňují zdůvodnění pro substituci estrogenu (protože nemají nedostatek estrogenu)
- Účastníci budou před zařazením vyšetřeni a posouzeni lékařem anorexické kliniky, aby se vyloučily a léčily jiné příčiny amenorey
- Souhlaste s používáním vysoce účinné antikoncepční metody po dobu studijní terapie.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované nebo chronické zdravotní stavy, které mohou ovlivnit zdraví kostí (tj. hypertyreóza, diabetes mellitus nebo celiakie)
- Užívání suprafyziologických kortikosteroidů po dobu delší než tři měsíce
- Těhotenství nebo pokus o otěhotnění
- Kuřák cigaret
- Známá anamnéza poruchy krevní srážlivosti (tj. Faktor V Leiden, nedostatek proteinu C atd.)
- Známá predispozice k rakovině související s estrogenem, jako je rakovina prsu nebo vaječníků (např. BRCA1)
- Hypersenzitivita na toto léčivo nebo na kteroukoli složku přípravku nebo složky obalu
- Jaterní dysfunkce nebo onemocnění, pokud se jaterní testy nevrátí k normálu
- Známá nebo suspektní estrogen-dependentní maligní neoplazie (např. rakovina endometria)
- Hyperplazie endometria
- Známá, suspektní rakovina prsu nebo rakovina prsu v minulosti
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení
- Aktivní nebo prodělaná arteriální tromboembolická nemoc (např. mrtvice, infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční)
- Aktivní nebo v anamnéze potvrzený žilní tromboembolismus (jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) nebo aktivní tromboflebitida
- Vysoké riziko žilní nebo arteriální trombózy, včetně známých trombofilních poruch
- Částečná nebo úplná ztráta zraku v důsledku očního vaskulárního onemocnění
- Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní)
- Trvalé užívání antikoncepce obsahující estrogen (perorální antikoncepční pilulka, vaginální kroužek, náplasti, depo injekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci randomizovaní do léčebné větve budou rozděleni podle stavu zrání:
|
Účastníci, kteří měli první menstruaci nebo mají kostní věk vyšší nebo rovný 14 letům, budou dostávat PrClimara® 25 (transdermální systém hemihydrátu estradiolu – 25 mcg/den) jako týdenní náplast po dobu 24 měsíců.
Účastnice, které ještě neměly první menstruaci a mají kostní věk nižší než 14 let, dostanou zvyšující se dávku estrogenu.
Tito účastníci budou zahajováni s odstupňovanou dávkou transdermálních 17-β estradiolových náplastí: 3,1 mcg/den (1/8 náplasti) po dobu prvních šesti měsíců, 6,2 mcg/den (1/4 náplasti) po dobu druhých šesti měsíců, 12,5 mcg /den (1/2 náplasti) pro třetí šest měsíců a 25 mcg/den (plná náplast) po dobu posledních šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci této skupiny nedostanou estrogenovou náplast ani perorální progesteron.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kortikální stěny
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Tloušťka kortikální stěny měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah plošných kostí
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Plošný kostní obsah měřený periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Kostní mikroarchitektonické parametry
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Kostní mikroarchitektonické parametry měřené periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Objemová hustota kostí
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Objemová kostní denzita měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Odhady síly kostí
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Odhady síly kostí měřené periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
|
Frekvence zlomenin obratlů
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Frekvence zlomenin obratlů měřená rentgenem laterální páteře
|
Změna ze základního stavu na měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Munier Nour, Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Anorexie
- Mentální anorexie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- PRE-GAiN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .