Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование здоровья костей PRE-GAIN (PRE-GAiN)

13 мая 2021 г. обновлено: Munier Nour, University of Saskatchewan

Пилотное исследование здоровья костей PRE-GAIN - Физиологическая замена эстрогена для девочек-подростков с нервной анорексией для пилотного исследования здоровья костей

В этом исследовании будет оцениваться влияние трансдермальной системы полугидрата эстрадиола на здоровье костей у 24 девочек-подростков в возрасте 12-19 лет с нервной анорексией. Участники этого исследования будут рандомизированы 1:1 на 2 группы. Одна группа получит трансдермальный пластырь с эстрогеном, а другая — нет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует терапии для улучшения здоровья костей у женщин с нервной анорексией (НА), кроме улучшения массы тела. Трансдермальный эстроген исследуется на предмет его пользы для параметров здоровья костей.

В то время как многочисленные исследования пытались заменить эстроген перорально у подростков и женщин с НА, заместительная терапия подавляет ИФР-1, и в результате исследования перорального эстрогена не продемонстрировали пользы для здоровья костей при НА. Однако трансдермальный физиологический эстроген из-за отсутствия пресистемного метаболизма в печени не подавляет ИФР-1. Известно, что IGF-1 является гормоном, который непосредственно влияет на формирование костей и считается остеоанаболическим (способствует увеличению костной массы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simona Meier
  • Номер телефона: 306-978-8302
  • Электронная почта: simona.meier@usask.ca

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital
        • Контакт:
          • Munier Nour
          • Номер телефона: (306) 655-2048
          • Электронная почта: munier.nour@usask.ca
        • Главный следователь:
          • Munier Nour

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 12 - 19 лет

  • Соответствуют критериям DSM-5 для нервной анорексии

    o Критерии включают: постоянное ограничение потребления энергии, приводящее к значительному снижению массы тела; либо сильный страх набрать вес, либо постоянное поведение, мешающее набору веса; и нарушение восприятия веса или формы тела

  • Аменорея не менее трех месяцев

    • Аменорея является обязательным критерием включения, поскольку участницы с неповрежденной менструацией не соответствуют показаниям для заместительной терапии эстрогенами (поскольку у них нет дефицита эстрогена).
    • Участники будут осмотрены и оценены врачом клиники анорексии до регистрации, чтобы исключить и лечить другие причины аменореи.
  • Дайте согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего периода исследуемой терапии.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемые или хронические заболевания, которые могут повлиять на здоровье костей (т.е. гипертиреоз, сахарный диабет или целиакия)
  • Использование супрафизиологических кортикостероидов более трех месяцев
  • Беременность или попытка беременности
  • Курильщик сигарет
  • Известная история нарушения свертываемости крови (т. Фактор V Лейден, дефицит протеина С и т.д.)
  • Известная предрасположенность к эстроген-зависимым видам рака, таким как рак груди или яичников (например, BRCA1)
  • Повышенная чувствительность к этому препарату или к любому ингредиенту в составе или компоненту контейнера.
  • Дисфункция или заболевание печени, пока функциональные пробы печени не возвращаются к норме.
  • Установленная или подозреваемая эстрогензависимая злокачественная неоплазия (например, рак эндометрия)
  • Гиперплазия эндометрия
  • Известный, подозреваемый или имеющийся в анамнезе рак молочной железы
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Известная или предполагаемая беременность или лактация
  • Артериальная тромбоэмболия в анамнезе или в анамнезе (например, инсульт, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца)
  • Активная или подтвержденная венозная тромбоэмболия в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) или активный тромбофлебит
  • Высокий риск венозного или артериального тромбоза, включая известные тромбофилические заболевания
  • Частичная или полная потеря зрения из-за офтальмососудистых заболеваний
  • Наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
  • Постоянное использование противозачаточных средств, содержащих эстроген (оральные противозачаточные таблетки, вагинальное кольцо, пластыри, инъекции депо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход

Участники, рандомизированные в группу лечения, будут разделены по статусу созревания:

  • Участники, у которых была первая менструация или чей костный возраст больше или равен 14 годам, будут получать PrClimara® 25 (трансдермальная система полугидрата эстрадиола — 25 мкг/день) в виде еженедельного пластыря в течение 24 месяцев.

    o Эти участницы также будут получать прогестерон (таблетка Provera 10 мг) перорально каждые 4 недели в течение 7 дней во второй половине запланированного менструального цикла, чтобы вызвать менструальный период.

  • Участники, у которых еще не было первой менструации и костный возраст которых меньше 14 лет, будут получать возрастающую дозу эстрогена. Этим участникам будет начата градуированная доза трансдермальных пластырей с 17-β эстрадиолом:

    • 3,1 мкг/день (1/8 пластыря) в течение первых шести месяцев,
    • 6,2 мкг/день (1/4 пластыря) в течение второго полугодия,
    • 12,5 мкг/день (1/2 пластыря) в течение третьего полугодия и
    • 25 мкг/день (полный пластырь) в течение последних шести месяцев.
Лекарство: Трансдермальная система гемигидрата эстрадиола
Участники, у которых была первая менструация или чей костный возраст больше или равен 14 годам, будут получать PrClimara® 25 (трансдермальная система полугидрата эстрадиола — 25 мкг/день) в виде еженедельного пластыря в течение 24 месяцев. Участники, у которых еще не было первой менструации и костный возраст которых меньше 14 лет, будут получать возрастающую дозу эстрогена. Этим участникам будут начаты градуированные дозы трансдермальных пластырей с 17-β эстрадиолом: 3,1 мкг/день (1/8 пластыря) в течение первых шести месяцев, 6,2 мкг/день (1/4 пластыря) в течение вторых шести месяцев, 12,5 мкг /день (1/2 пластыря) в течение третьего полугодия и 25 мкг/день (полный пластырь) в течение последних шести месяцев.
Другие имена:
  • ПрКлимара® 25
Без вмешательства: Без лечения
Участники этой группы не будут получать ни пластырь с эстрогеном, ни пероральный прогестерон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина кортикальной стенки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Толщина кортикальной стенки, измеренная с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадное содержание кости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Площадное содержание кости, измеренное с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Параметры микроархитектоники кости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Параметры микроархитектоники кости, измеренные с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Объемная плотность костей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Объемная плотность кости, измеренная с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Оценка прочности костей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Оценки прочности костей, измеренные с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Частота переломов позвонков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Частота переломов позвонков, измеренная с помощью боковой рентгенографии позвоночника
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Соавторы

Jim Pattison Children's Hospital Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Munier Nour, Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRE-GAiN-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться