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PRE-GAiN Bone Health Pilotstudie (PRE-GAiN)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Munier Nour, University of Saskatchewan

Pilotstudie PRE-GAIN Bone Health – Physiologischer Ersatz von ÖstroGen für jugendliche Frauen mit Anorexia nervosa für Pilotstudie zur Knochengesundheit

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines transdermalen Estradiol-Hemihydrat-Systems auf die Knochengesundheit bei 24 jugendlichen Frauen im Alter von 12 bis 19 Jahren mit Anorexia nervosa untersucht. Die Teilnehmer dieser Studie werden 1:1 in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird mit einem transdermalen Östrogenpflaster behandelt, die andere Gruppe nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine andere Therapie zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Frauen mit Anorexia nervosa (AN) als die Verbesserung der Körpermasse. Transdermales Östrogen wird daraufhin untersucht, ob es einen Nutzen für Parameter der Knochengesundheit hat.

Während zahlreiche Studien versucht haben, Östrogen bei Jugendlichen und Frauen mit AN oral zu ersetzen, unterdrückt die Ersatztherapie IGF-1, und als Ergebnis haben orale Östrogenstudien keinen Nutzen für die Knochengesundheit bei AN gezeigt. Transdermales physiologisches Östrogen ist jedoch aufgrund des fehlenden First-Pass-Metabolismus in der Leber nicht IGF-1-unterdrückend. IGF-1 ist als Hormon bekannt, das die Knochenbildung direkt beeinflusst und gilt als osteoanabol (hilft, die Knochenmasse zu erhöhen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Munier Nour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 12 - 19 Jahre alt

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Anorexia Nervosa

    o Zu den Kriterien gehören: anhaltende Einschränkung der Energieaufnahme, die zu einem signifikant niedrigen Körpergewicht führt; entweder eine intensive Angst vor Gewichtszunahme oder anhaltendes Verhalten, das die Gewichtszunahme stört; und eine Störung in der Art und Weise, wie das eigene Körpergewicht oder die Körperform wahrgenommen wird

  • Amenorrhoe für mindestens drei Monate

    • Amenorrhoe ist ein erforderliches Einschlusskriterium, da Teilnehmerinnen mit intakter Menstruation keine Rechtfertigung für eine Östrogensubstitution erfüllen (da sie keinen Östrogenmangel haben).
    • Die Teilnehmer wurden vor der Einschreibung von einem Arzt einer Anorexie-Klinik untersucht und untersucht, um andere Ursachen von Amenorrhoe auszuschließen und zu behandeln
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studientherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte oder chronische Erkrankungen, die die Knochengesundheit beeinflussen können (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder Zöliakie)
  • Verwendung von supraphysiologischen Kortikosteroiden für mehr als drei Monate
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch
  • Zigarettenraucher
  • Bekannte Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung (d. h. Faktor-V-Leiden, Protein-C-Mangel usw.)
  • Bekannte Prädisposition für östrogenbedingte Krebsarten wie Brust- oder Eierstockkrebs (z. BRCA1)
  • Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament oder einen Inhaltsstoff in der Formulierung oder Komponente des Behältnisses
  • Leberfunktionsstörung oder -erkrankung, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben
  • Bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige maligne Neoplasien (z. Endometriumkarzinom)
  • Endometriumhyperplasie
  • Bekannter, vermuteter oder früherer Brustkrebs
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive oder vergangene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit)
  • Aktive oder frühere bestätigte venöse Thromboembolie (wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) oder aktive Thrombophlebitis
  • Ein hohes Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich bekannter thrombophiler Erkrankungen
  • Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens aufgrund einer Augengefäßerkrankung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • Laufende Anwendung von östrogenhaltigen Verhütungsmitteln (Pille zur oralen Empfängnisverhütung, Vaginalring, Pflaster, Depotinjektionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Die dem Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer werden nach Reifestatus eingeteilt:

  • Teilnehmer, die ihre erste Periode hatten oder ein Knochenalter von mindestens 14 Jahren haben, erhalten PrClimara® 25 (transdermales Estradiol-Hemihydrat-System – 25 mcg/Tag) als wöchentliches Pflaster für 24 Monate.

    o Diese Teilnehmerinnen erhalten außerdem alle 4 Wochen für 7 Tage während der zweiten Hälfte des geplanten Menstruationszyklus Progesteron (Provera 10 mg Tablette) oral, um eine Menstruation auszulösen.

  • Teilnehmerinnen, die noch nicht ihre erste Periode hatten und ein Knochenalter unter 14 Jahren haben, erhalten eine ansteigende Östrogendosis. Diese Teilnehmer erhalten eine abgestufte Dosis von transdermalen 17-β-Estradiol-Pflastern:

    • 3,1 mcg/Tag (1/8 Patch) für die ersten sechs Monate,
    • 6,2 mcg/Tag (1/4 Pflaster) für die zweiten sechs Monate,
    • 12,5 mcg/Tag (1/2 Pflaster) für das dritte Halbjahr und
    • 25 mcg/Tag (vollständiger Patch) für die letzten sechs Monate.
Arzneimittel: Transdermales Estradiol-Hemihydrat-System
Teilnehmer, die ihre erste Periode hatten oder ein Knochenalter von mindestens 14 Jahren haben, erhalten PrClimara® 25 (transdermales Estradiol-Hemihydrat-System – 25 mcg/Tag) als wöchentliches Pflaster für 24 Monate. Teilnehmerinnen, die noch nicht ihre erste Periode hatten und ein Knochenalter unter 14 Jahren haben, erhalten eine ansteigende Östrogendosis. Diese Teilnehmer werden mit einer abgestuften Dosis von transdermalen 17-β-Östradiolpflastern begonnen: 3,1 µg/Tag (1/8 Pflaster) für die ersten sechs Monate, 6,2 µg/Tag (1/4 Pflaster) für die zweiten sechs Monate, 12,5 µg /Tag (1/2 Pflaster) für die dritten sechs Monate und 25 mcg/Tag (vollständiges Pflaster) für die letzten sechs Monate.
Andere Namen:
  • PrClimara® 25
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten weder das Östrogenpflaster noch das orale Progesteron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Wandstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Kortikale Wanddicke gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Areal Knochengehalt
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Flächenhafter Knochengehalt, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Parameter der Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Knochenmikroarchitekturparameter, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Volumetrische Knochendichte
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Volumetrische Knochendichte, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Schätzungen der Knochenstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Schätzungen der Knochenstärke, gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT).
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Wirbelbruchraten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24
Wirbelfrakturraten, gemessen durch seitliche Röntgenaufnahme der Wirbelsäule
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Jim Pattison Children's Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Munier Nour, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE-GAiN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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