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Studio pilota PRE-GAiN sulla salute delle ossa (PRE-GAiN)

13 maggio 2021 aggiornato da: Munier Nour, University of Saskatchewan

Studio pilota PRE-GAIN sulla salute delle ossa - Sostituzione fisiologica di estrogeni per donne adolescenti con anoressia nervosa per lo studio pilota sulla salute delle ossa

Questo studio valuterà gli effetti di un sistema transdermico di estradiolo emidrato sulla salute delle ossa in 24 donne adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni con anoressia nervosa. I partecipanti a questo studio saranno randomizzati 1:1 in 2 gruppi. Un gruppo riceverà un trattamento con un cerotto transdermico di estrogeni e l'altro gruppo no.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, non esiste alcuna terapia per migliorare la salute delle ossa nelle donne con anoressia nervosa (AN) oltre al miglioramento della massa corporea. L'estrogeno transdermico è in fase di studio per verificare se abbia benefici sui parametri di salute delle ossa.

Mentre numerosi studi hanno cercato di sostituire oralmente gli estrogeni negli adolescenti e nelle donne con AN, la terapia sostitutiva sopprime l'IGF-1 e, di conseguenza, gli studi sugli estrogeni orali non hanno dimostrato alcun beneficio per la salute delle ossa nell'AN. Tuttavia, l'estrogeno fisiologico transdermico, a causa dell'assenza di metabolismo di primo passaggio nel fegato, non è soppressore dell'IGF-1. L'IGF-1 è noto per essere l'ormone che influenza direttamente la formazione ossea ed è considerato osteoanabolico (aiuta ad aumentare la massa ossea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Munier Nour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 12 - 19 anni

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'anoressia nervosa

    o I criteri includono: restrizione persistente dell'apporto energetico che porta a un peso corporeo significativamente basso; o un'intensa paura di ingrassare o un comportamento persistente che interferisce con l'aumento di peso; e un disturbo nel modo in cui viene percepito il peso o la forma del proprio corpo

  • Amenorrea da almeno tre mesi

    • L'amenorrea è un criterio di inclusione richiesto poiché i partecipanti con mestruazioni intatte non soddisfano la giustificazione per la sostituzione di estrogeni (poiché non sono carenti di estrogeni)
    • I partecipanti saranno stati visti e valutati dal medico della clinica dell'anoressia prima dell'arruolamento per escludere e trattare altre cause di amenorrea
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche incontrollate o croniche che possono influenzare la salute delle ossa (ad es. ipertiroidismo, diabete mellito o celiachia)
  • Uso di corticosteroidi soprafisiologici per più di tre mesi
  • Gravidanza o tentativo di gravidanza
  • Fumatore di sigarette
  • Storia nota di un disturbo della coagulazione del sangue (ad es. fattore V Leiden, carenza di proteina C, ecc.)
  • Predisposizione nota ai tumori correlati agli estrogeni, come il cancro al seno o alle ovaie (ad es. BRCA1)
  • Ipersensibilità a questo farmaco oa qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore
  • Disfunzione o malattia del fegato fino a quando i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
  • Neoplasia maligna nota o sospetta estrogeno-dipendente (ad es. tumore endometriale)
  • Iperplasia endometriale
  • Storia nota, sospetta o pregressa di cancro al seno
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Gravidanza o allattamento noti o sospetti
  • Anamnesi attiva o pregressa di malattia tromboembolica arteriosa (ad es. ictus, infarto del miocardio, malattia coronarica)
  • Anamnesi attiva o pregressa di tromboembolia venosa confermata (come trombosi venosa profonda o embolia polmonare) o tromboflebite attiva
  • Un alto rischio di trombosi venosa o arteriosa, compresi i disturbi trombofilici noti
  • Perdita parziale o completa della vista dovuta a malattia vascolare oftalmica
  • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni)
  • Uso continuato di contraccettivi contenenti estrogeni (pillola anticoncezionale orale, anello vaginale, cerotti, iniezioni di depo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento saranno divisi per stato di maturazione:

  • I partecipanti che hanno avuto il loro primo ciclo o hanno un'età ossea maggiore o uguale a 14 anni riceveranno PrClimara® 25 (sistema transdermico di estradiolo emiidrato - 25 mcg/giorno) come cerotto settimanale, per 24 mesi.

    o Questi partecipanti riceveranno anche progesterone (compressa da 10 mg di Provera) per via orale ogni 4 settimane, per 7 giorni durante la seconda metà del ciclo mestruale pianificato, al fine di indurre un periodo mestruale.

  • I partecipanti che non hanno ancora avuto il loro primo ciclo e hanno un'età ossea inferiore a 14 anni riceveranno una dose crescente di estrogeni. Questi partecipanti verranno avviati con una dose graduata di cerotti transdermici di 17-β estradiolo:

    • 3,1 mcg/die (1/8 patch) per i primi sei mesi,
    • 6,2 mcg/giorno (1/4 di cerotto) per il secondo semestre,
    • 12,5 mcg/giorno (1/2 cerotto) per il terzo semestre e
    • 25 mcg/giorno (patch completo) per gli ultimi sei mesi.
Droga: Sistema transdermico di estradiolo emiidrato
I partecipanti che hanno avuto il loro primo ciclo o hanno un'età ossea maggiore o uguale a 14 anni riceveranno PrClimara® 25 (sistema transdermico di estradiolo emiidrato - 25 mcg/giorno) come cerotto settimanale, per 24 mesi. I partecipanti che non hanno ancora avuto il loro primo ciclo e hanno un'età ossea inferiore a 14 anni riceveranno una dose crescente di estrogeni. Questi partecipanti verranno avviati con una dose graduata di cerotti transdermici di 17-β estradiolo: 3,1 mcg/giorno (1/8 cerotto) per i primi sei mesi, 6,2 mcg/giorno (1/4 cerotto) per il secondo semestre, 12,5 mcg /giorno (1/2 cerotto) per il terzo semestre e 25 mcg/giorno (cerotto completo) per l'ultimo semestre.
Altri nomi:
  • PrClimara® 25
Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno il cerotto di estrogeni né il progesterone orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della parete corticale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Spessore della parete corticale misurato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
Passaggio dal basale al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto osseo areale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Contenuto osseo areale misurato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
Passaggio dal basale al mese 24
Parametri della microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Parametri della microarchitettura ossea misurati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
Passaggio dal basale al mese 24
Densità ossea volumetrica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Densità ossea volumetrica misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
Passaggio dal basale al mese 24
Stime di resistenza ossea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Stime della forza ossea misurate mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
Passaggio dal basale al mese 24
Tassi di frattura vertebrale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 24
Tassi di fratture vertebrali misurati mediante radiografia laterale della colonna vertebrale
Passaggio dal basale al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Jim Pattison Children's Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Munier Nour, Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE-GAiN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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