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Étude pilote sur la santé osseuse PRE-GAiN (PRE-GAiN)

13 mai 2021 mis à jour par: Munier Nour, University of Saskatchewan

Étude pilote PRE-GAIN sur la santé osseuse - Remplacement physiologique de l'œstrogène pour les adolescentes atteintes d'anorexie mentale pour l'étude pilote sur la santé osseuse

Cette étude évaluera les effets d'un système transdermique d'hémihydrate d'estradiol sur la santé osseuse chez 24 adolescentes âgées de 12 à 19 ans atteintes d'anorexie mentale. Les participants à cette étude seront randomisés 1:1 en 2 groupes. Un groupe recevra un traitement avec un timbre transdermique d'œstrogène et l'autre groupe ne le recevra pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, aucune thérapie n'existe pour améliorer la santé des os chez les femmes souffrant d'anorexie mentale (AN) autre que l'amélioration de la masse corporelle. L'oestrogène transdermique est à l'étude pour savoir s'il a un effet bénéfique sur les paramètres de santé osseuse.

Alors que de nombreuses études ont cherché à remplacer les œstrogènes par voie orale chez les adolescentes et les femmes atteintes d'AN, la thérapie de remplacement supprime l'IGF-1 et, par conséquent, les études sur les œstrogènes oraux n'ont démontré aucun avantage pour la santé osseuse dans l'AN. Cependant, les œstrogènes physiologiques transdermiques, en raison de l'absence de métabolisme de premier passage dans le foie, ne suppriment pas l'IGF-1. L'IGF-1 est connue pour être une hormone qui affecte directement la formation osseuse et est considérée comme ostéoanabolique (aide à augmenter la masse osseuse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Recrutement
        • Royal University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Munier Nour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge 12 - 19 ans

  • Répondre aux critères du DSM-5 pour l'anorexie mentale

    o Les critères incluent : une restriction persistante de l'apport énergétique conduisant à un poids corporel significativement faible ; soit une peur intense de prendre du poids, soit un comportement persistant qui interfère avec la prise de poids ; et une perturbation de la façon dont on ressent son poids ou sa forme corporelle

  • Aménorrhée depuis au moins trois mois

    • L'aménorrhée est un critère d'inclusion requis car les participantes ayant des menstruations intactes ne répondent pas à la justification du remplacement des œstrogènes (car elles ne sont pas déficientes en œstrogènes)
    • Les participants auront été vus et évalués par le médecin de la clinique d'anorexie avant l'inscription pour exclure et traiter d'autres causes d'aménorrhée
  • Accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la durée du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Affections médicales incontrôlées ou chroniques pouvant influer sur la santé des os (c.-à-d. hyperthyroïdie, diabète sucré ou maladie coeliaque)
  • Utilisation de corticoïdes supraphysiologiques pendant plus de trois mois
  • Grossesse ou tentative de grossesse
  • Fumeur de cigarettes
  • Antécédents connus de trouble de la coagulation sanguine (c.-à-d. facteur V Leiden, déficit en protéine C, etc.)
  • Prédisposition connue aux cancers liés aux œstrogènes, tels que le cancer du sein ou de l'ovaire (par ex. BRCA1)
  • Hypersensibilité à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant
  • Dysfonctionnement ou maladie du foie tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale
  • Néoplasie maligne dépendante des œstrogènes connue ou suspectée (par ex. cancer de l'endomètre)
  • Hyperplasie de l'endomètre
  • Antécédents connus, suspectés ou antérieurs de cancer du sein
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Grossesse ou allaitement connu ou suspecté
  • Antécédents actifs ou passés de maladie thromboembolique artérielle (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie coronarienne)
  • Antécédents actifs ou passés de thromboembolie veineuse confirmée (comme une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire) ou une thrombophlébite active
  • Un risque élevé de thrombose veineuse ou artérielle, y compris les troubles thrombophiliques connus
  • Perte partielle ou complète de la vision due à une maladie vasculaire ophtalmique
  • Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)
  • Utilisation continue d'une contraception contenant des œstrogènes (pilule contraceptive orale, anneau vaginal, patchs, injections de dépôt)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Les participants randomisés dans le bras de traitement seront divisés par statut de maturation :

  • Les participants ayant eu leurs premières règles ou ayant un âge osseux supérieur ou égal à 14 ans recevront PrClimara® 25 (système transdermique hémihydraté d'estradiol - 25 mcg/jour) sous forme de patch hebdomadaire, pendant 24 mois.

    o Ces participantes recevront également de la progestérone (Provera 10 mg comprimé) par voie orale toutes les 4 semaines, pendant 7 jours pendant la seconde moitié du cycle menstruel prévu, afin d'induire une période menstruelle.

  • Les participantes qui n'ont pas encore eu leurs premières règles et qui ont un âge osseux inférieur à 14 ans recevront une dose croissante d'œstrogènes. Ces participants seront initiés à la dose graduée de patchs transdermiques d'estradiol 17-β :

    • 3,1 mcg/jour (timbre 1/8) pendant les six premiers mois,
    • 6,2 mcg/jour (1/4 patch) pendant le deuxième semestre,
    • 12,5 mcg/jour (1/2 patch) pendant le troisième semestre, et
    • 25 mcg/jour (patch complet) pendant les six derniers mois.
Médicament: Système transdermique d'estradiol hémihydraté
Les participants ayant eu leurs premières règles ou ayant un âge osseux supérieur ou égal à 14 ans recevront PrClimara® 25 (système transdermique hémihydraté d'estradiol - 25 mcg/jour) sous forme de patch hebdomadaire, pendant 24 mois. Les participantes qui n'ont pas encore eu leurs premières règles et qui ont un âge osseux inférieur à 14 ans recevront une dose croissante d'œstrogène. Ces participants seront initiés à une dose graduée de patchs transdermiques d'estradiol 17-β : 3,1 mcg/jour (1/8 patch) pendant les six premiers mois, 6,2 mcg/jour (1/4 patch) pendant les deuxièmes six mois, 12,5 mcg /jour (1/2 patch) pendant le troisième semestre et 25 mcg/jour (patch complet) pendant le dernier semestre.
Autres noms:
  • PrClimara® 25
Aucune intervention: Aucun traitement
Les participants de ce groupe ne recevront ni le patch d'œstrogènes ni la progestérone orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la paroi corticale
Délai: Passer de la ligne de base au mois 24
Épaisseur de la paroi corticale mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
Passer de la ligne de base au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu osseux aréal
Délai: Passer de la ligne de base au mois 24
Contenu osseux aréal tel que mesuré par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
Passer de la ligne de base au mois 24
Paramètres micro-architecturaux osseux
Délai: Passer de la ligne de base au mois 24
Paramètres micro-architecturaux osseux mesurés par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
Passer de la ligne de base au mois 24
Densité osseuse volumétrique
Délai: Passer de la ligne de base au mois 24
Densité osseuse volumétrique mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
Passer de la ligne de base au mois 24
Estimations de la force osseuse
Délai: Passer de la ligne de base au mois 24
Estimations de la résistance osseuse mesurées par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
Passer de la ligne de base au mois 24
Taux de fractures vertébrales
Délai: Passer de la ligne de base au mois 24
Taux de fractures vertébrales mesurés par radiographie latérale de la colonne vertébrale
Passer de la ligne de base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Jim Pattison Children's Hospital Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Munier Nour, Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRE-GAiN-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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