Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRE-GAiN Pilotstudie for benhelse (PRE-GAiN)

13. mai 2021 oppdatert av: Munier Nour, University of Saskatchewan

PRE-GAIN beinhelsepilotstudie - Fysiologisk erstatning av østrogen for unge kvinner med anorexIa Nervosa for beinhelsepilotstudie

Denne studien vil vurdere effekten av et transdermalt system med østradiolhemihydrat på beinhelsen hos 24 unge kvinner i alderen 12-19 år med anorexia nervosa. Deltakerne i denne studien vil bli randomisert 1:1 i 2 grupper. Den ene gruppen vil få behandling med et transdermalt østrogenplaster og den andre gruppen ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig finnes det ingen terapi for å forbedre beinhelsen hos kvinner med anorexia nervosa (AN) annet enn å forbedre kroppsmassen. Transdermalt østrogen blir undersøkt om det har fordeler for beinhelseparametere.

Mens mange studier har forsøkt å oralt erstatte østrogen hos ungdom og kvinner med AN, undertrykker erstatningsterapien IGF-1, og som et resultat har orale østrogenstudier ikke vist noen fordel for beinhelse ved AN. Imidlertid er transdermalt fysiologisk østrogen, på grunn av ingen first-pass metabolisme i leveren, ikke IGF-1-undertrykkende. IGF-1 er kjent for å være hormon som direkte påvirker beindannelse og anses å være osteoanabolsk (hjelper med å øke beinmassen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Munier Nour

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 12 - 19 år

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for Anorexia Nervosa

    o Kriterier inkluderer: vedvarende begrensning av energiinntaket som fører til betydelig lav kroppsvekt; enten en intens frykt for å gå opp i vekt eller vedvarende oppførsel som forstyrrer vektøkning; og en forstyrrelse i måten ens kroppsvekt eller form oppleves på

  • Amenoré i minst tre måneder

    • Amenoré er et obligatorisk inklusjonskriterie da deltakere med intakt menstruasjon ikke oppfyller begrunnelsen for østrogenerstatning (da de ikke har østrogenmangel)
    • Deltakerne vil ha blitt sett og vurdert av anoreksiklinikken før påmelding for å utelukke og behandle andre årsaker til amenoré
  • Godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studieterapiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte eller kroniske medisinske tilstander som kan påvirke beinhelsen (dvs. hypertyreose, diabetes mellitus eller cøliaki)
  • Bruk av suprafysiologiske kortikosteroider i mer enn tre måneder
  • Graviditet eller forsøk på graviditet
  • Sigarettrøyker
  • Kjent historie med en blodproppforstyrrelse (dvs. Faktor V Leiden, Protein C-mangel, etc.)
  • Kjent disposisjon for østrogenrelaterte kreftformer, som bryst- eller eggstokkreft (f. BRCA1)
  • Overfølsomhet overfor dette stoffet eller noen ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen
  • Leverdysfunksjon eller -sykdom så lenge leverfunksjonstester ikke har gått tilbake til det normale
  • Kjent eller mistenkt østrogenavhengig malign neoplasi (f.eks. livmorkreft)
  • Endometriehyperplasi
  • Kjent, mistenkt eller tidligere historie med brystkreft
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Kjent eller mistenkt graviditet eller amming
  • Aktiv eller tidligere historie med arteriell tromboembolisk sykdom (f. hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom)
  • Aktiv eller tidligere historie med bekreftet venøs tromboemboli (som dyp venetrombose eller lungeemboli) eller aktiv tromboflebitt
  • Høy risiko for venøs eller arteriell trombose, inkludert kjente trombofile lidelser
  • Delvis eller fullstendig tap av syn på grunn av oftalmisk vaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse eller historie av levertumorer (godartede eller ondartede)
  • Pågående bruk av østrogenholdig prevensjon (p-piller, vaginalring, plaster, depo-injeksjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Deltakere randomisert til behandlingsarmen vil bli delt inn etter modningsstatus:

  • Deltakere som har hatt sin første menstruasjon eller har en beinalder større enn eller lik 14 år vil motta PrClimara® 25 (østradiolhemihydrat transdermalt system - 25 mcg/dag) som et ukentlig plaster i 24 måneder.

    o Disse deltakerne vil også få progesteron (Provera 10 mg tablett) oralt hver 4. uke, i 7 dager i løpet av andre halvdel av den planlagte menstruasjonssyklusen, for å indusere en menstruasjon.

  • Deltakere som ennå ikke har hatt sin første menstruasjon og har en beinalder under 14 år vil få en økende dose østrogen. Disse deltakerne vil bli initiert med gradert dose av transdermale 17-β østradiolplaster:

    • 3,1 mcg/dag (1/8 plaster) de første seks månedene,
    • 6,2 mcg/dag (1/4 plaster) i andre seks måneder,
    • 12,5 mcg/dag (1/2 plaster) for tredje seks måneder, og
    • 25 mcg/dag (helt plaster) de siste seks månedene.
Legemiddel: Østradiol Hemihydrat transdermalt system
Deltakere som har hatt sin første menstruasjon eller har en beinalder større enn eller lik 14 år vil motta PrClimara® 25 (østradiolhemihydrat transdermalt system - 25 mcg/dag) som et ukentlig plaster i 24 måneder. Deltakere som ennå ikke har hatt sin første menstruasjon og har en beinalder under 14 år vil få en økende dose østrogen. Disse deltakerne vil bli initiert med gradert dose av transdermale 17-β østradiolplaster: 3,1 mcg/dag (1/8 plaster) for første seks måneder, 6,2 mikrogram/dag (1/4 plaster) for andre seks måneder, 12,5 mcg /dag (1/2 plaster) for tredje seks måneder og 25 mcg/dag (hel plaster) for siste seks måneder.
Andre navn:
  • PrClimara® 25
Ingen inngripen: Ingen behandling
Deltakerne i denne gruppen vil ikke motta østrogenplaster eller oralt progesteron.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal veggtykkelse
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
Kortikal veggtykkelse målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT).
Endre fra baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal beininnhold
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
Areal beininnhold målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT).
Endre fra baseline til måned 24
Beinmikroarkitektoniske parametere
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
Benmikroarkitektoniske parametere målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT).
Endre fra baseline til måned 24
Volumetrisk bentetthet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
Volumetrisk bentetthet målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT).
Endre fra baseline til måned 24
Anslag for beinstyrke
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
Benstyrkeestimater målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
Endre fra baseline til måned 24
Rate av vertebrale frakturer
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 24
Vertebrale frakturrater målt ved lateral ryggradsrøntgen
Endre fra baseline til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Jim Pattison Children's Hospital Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Munier Nour, Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRE-GAiN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiol Hemihydrat transdermalt system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere