PRE-GAiN 뼈 건강 파일럿 연구 (PRE-GAiN)
PRE-GAIN 뼈 건강 파일럿 연구 - 뼈 건강 파일럿 연구를 위한 신경성 식욕부진증이 있는 청소년 여성을 위한 에스트로겐의 생리학적 대체
연구 개요
상세 설명
현재, 체질량 개선 외에 신경성 식욕부진증(AN)이 있는 여성의 뼈 건강을 개선하는 치료법은 없습니다. 경피 에스트로겐이 뼈 건강 매개변수에 이점이 있는지 여부에 대해 조사 중입니다.
수많은 연구가 청소년과 여성의 에스트로겐을 AN으로 경구 대체하려고 시도했지만 대체 요법은 IGF-1을 억제하므로 결과적으로 구강 에스트로겐 연구는 AN에서 뼈 건강에 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 경피 생리학적 에스트로겐은 간에서 초회통과 대사가 없기 때문에 IGF-1을 억제하지 않습니다. IGF-1은 골형성에 직접적으로 영향을 미치는 호르몬으로 알려져 있으며 골동화작용(골량 증가에 도움)으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simona Meier
- 전화번호: 306-978-8302
- 이메일: simona.meier@usask.ca
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- 모병
- Royal University Hospital
-
연락하다:
- Munier Nour
- 전화번호: (306) 655-2048
- 이메일: munier.nour@usask.ca
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수석 연구원:
- Munier Nour
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 12세 - 19세
신경성 식욕부진증에 대한 DSM-5 기준 충족
o 기준은 다음을 포함합니다: 상당히 낮은 체중으로 이어지는 에너지 섭취의 지속적인 제한; 체중 증가에 대한 극심한 두려움 또는 체중 증가를 방해하는 지속적인 행동; 그리고 체중이나 체형이 경험되는 방식의 장애
최소 3개월 동안의 무월경
- 월경이 온전한 참가자는 에스트로겐 대체에 대한 정당성을 충족하지 못하므로(에스트로겐 결핍이 아니므로) 무월경은 필수 포함 기준입니다.
- 참가자는 무월경의 다른 원인을 배제하고 치료하기 위해 등록하기 전에 거식증 클리닉 의사에게 진찰을 받고 평가를 받습니다.
- 연구 요법 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 뼈 건강에 영향을 줄 수 있는 제어되지 않거나 만성적인 의학적 상태(예: 갑상선 기능 항진증, 진성 당뇨병 또는 체강 질병)
- 3개월 이상 초생리학적 코르티코스테로이드 사용
- 임신 또는 임신 시도
- 담배 흡연자
- 혈액 응고 장애의 알려진 병력(즉, 인자 V 라이덴, 단백질 C 결핍증 등)
- 유방암이나 난소암과 같은 에스트로겐 관련 암에 대한 알려진 소인(예: BRCA1)
- 이 약 또는 제제의 성분 또는 용기 성분에 대한 과민증
- 간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 않는 한 간 기능 장애 또는 질병
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 악성 신생물(예: 자궁내막암)
- 자궁내막 증식증
- 알려진, 의심되는 또는 과거 유방암 병력
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 수유
- 동맥 혈전색전증의 활동성 또는 과거력(예: 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥질환)
- 확인된 정맥 혈전색전증(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증) 또는 활동성 혈전정맥염의 활성 또는 과거력
- 알려진 혈전성 장애를 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험
- 안혈관 질환으로 인한 부분적 또는 완전한 시력 상실
- 간 종양(양성 또는 악성)의 존재 또는 병력
- 에스트로겐 함유 피임법(경구 피임약, 질 링, 패치, 데포 주사)의 지속적인 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료군에 무작위 배정된 참가자는 성숙 상태에 따라 분류됩니다.
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첫 월경을 가졌거나 14세 이상의 골연령을 가진 참가자는 24개월 동안 매주 패치로 PrClimara® 25(에스트라디올 반수화물 경피 시스템 - 25mcg/일)를 받게 됩니다.
아직 첫 생리를 하지 않았고 뼈 나이가 14세 미만인 참여자는 점점 더 많은 양의 에스트로겐을 투여받게 됩니다.
이 참가자들은 단계적인 경피 17-β 에스트라디올 패치 용량으로 시작할 것입니다: 처음 6개월 동안 3.1mcg/일(1/8 패치), 두 번째 6개월 동안 6.2mcg/일(1/4 패치), 12.5mcg 세 번째 6개월은 /일(1/2 패치), 마지막 6개월은 25mcg/일(전체 패치).
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
이 그룹의 참가자는 에스트로겐 패치나 경구용 프로게스테론을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 벽 두께
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 측정한 피질 벽 두께.
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기준선에서 24개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면적 뼈 내용
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 측정한 면적 뼈 함량.
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기준선에서 24개월로 변경
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뼈 미세 구조 매개변수
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 측정한 뼈 미세 구조 매개변수.
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기준선에서 24개월로 변경
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체적 골밀도
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)으로 측정한 체적 골밀도.
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기준선에서 24개월로 변경
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뼈 강도 추정치
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 측정한 뼈 강도 추정치.
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기준선에서 24개월로 변경
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척추 골절 비율
기간: 기준선에서 24개월로 변경
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측면 척추 X-선으로 측정한 척추 골절률
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기준선에서 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Munier Nour, Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRE-GAiN-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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