Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRE-GAiN Pilotundersøgelse af knoglesundhed (PRE-GAiN)

13. maj 2021 opdateret af: Munier Nour, University of Saskatchewan

PRE-GAIN Pilotundersøgelse af knoglesundhed – fysiologisk erstatning af østrogen til unge kvinder med anorexia nervosa til knoglesundhedspilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​et transdermalt system med østradiolhemihydrat på knoglesundheden hos 24 unge kvinder i alderen 12-19 år med anorexia nervosa. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret 1:1 i 2 grupper. Den ene gruppe vil modtage behandling med et transdermalt østrogenplaster, og den anden gruppe vil ikke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket findes der ingen terapi til at forbedre knoglesundheden hos kvinder med anorexia nervosa (AN) ud over at forbedre kropsmassen. Transdermalt østrogen undersøges for, om det har fordele for knoglesundhedsparametre.

Mens adskillige undersøgelser har forsøgt at erstatte østrogen oralt hos unge og kvinder med AN, undertrykker erstatningsterapien IGF-1, og som et resultat har orale østrogenundersøgelser ikke vist nogen knoglesundhedsfordel i AN. Imidlertid er transdermalt fysiologisk østrogen, på grund af ingen first-pass metabolisme i leveren, ikke IGF-1-undertrykkende. IGF-1 er kendt for at være hormon, der direkte påvirker knogledannelsen og anses for at være osteoanabolsk (hjælper med at øge knoglemassen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Munier Nour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 12 - 19 år

  • Opfyld DSM-5 kriterier for Anorexia Nervosa

    o Kriterier omfatter: vedvarende begrænsning af energiindtag, der fører til væsentlig lav kropsvægt; enten en intens frygt for at tage på i vægt eller vedvarende adfærd, der forstyrrer vægtøgningen; og en forstyrrelse i den måde ens kropsvægt eller form opleves på

  • Amenoré i mindst tre måneder

    • Amenoré er et påkrævet inklusionskriterie, da deltagere med intakt menstruation ikke opfylder begrundelsen for østrogenerstatning (da de ikke mangler østrogen)
    • Deltagerne vil være blevet set og vurderet af en anoreksikliniklæge før tilmelding for at udelukke og behandle andre årsager til amenoré
  • Accepter at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under studieterapiens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede eller kroniske medicinske tilstande, der kan påvirke knoglesundheden (dvs. hyperthyroidisme, diabetes mellitus eller cøliaki)
  • Brug af suprafysiologiske kortikosteroider i mere end tre måneder
  • Graviditet eller forsøg på graviditet
  • Cigaretryger
  • Kendt historie med en blodkoagulationsforstyrrelse (dvs. Faktor V Leiden, Protein C-mangel osv.)
  • Kendt disposition for østrogen-relaterede kræftformer, såsom bryst- eller æggestokkræft (f. BRCA1)
  • Overfølsomhed over for dette lægemiddel eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen
  • Leverdysfunktion eller -sygdom, så længe leverfunktionsprøver ikke har kunnet vende tilbage til det normale
  • Kendt eller mistænkt østrogenafhængig malign neoplasi (f. endometriecancer)
  • Endometriehyperplasi
  • Kendt, mistænkt eller tidligere historie med brystkræft
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller amning
  • Aktiv eller tidligere historie med arteriel tromboembolisk sygdom (f. slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom)
  • Aktiv eller tidligere historie med bekræftet venøs tromboembolisme (såsom dyb venetrombose eller lungeemboli) eller aktiv tromboflebitis
  • En høj risiko for venøs eller arteriel trombose, herunder kendte trombofile lidelser
  • Delvist eller fuldstændigt tab af syn på grund af oftalmisk vaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede)
  • Løbende brug af østrogenholdig prævention (p-piller, vaginal ring, plastre, depo-injektioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil blive opdelt efter modningsstatus:

  • Deltagere, der har haft deres første menstruation eller har en knoglealder på over eller lig med 14 år, vil modtage PrClimara® 25 (estradiol hemihydrat transdermalt system - 25 mcg/dag) som et ugentligt plaster i 24 måneder.

    o Disse deltagere vil også modtage progesteron (Provera 10 mg tablet) oralt hver 4. uge i 7 dage i anden halvdel af den planlagte menstruationscyklus for at fremkalde en menstruation.

  • Deltagere, der endnu ikke har fået deres første menstruation og har en knoglealder under 14 år, vil få en stigende dosis østrogen. Disse deltagere vil blive indledt med en gradueret dosis af transdermale 17-β østradiolplastre:

    • 3,1 mcg/dag (1/8 plaster) i de første seks måneder,
    • 6,2 mcg/dag (1/4 plaster) i de næste seks måneder,
    • 12,5 mcg/dag (1/2 plaster) i tredje seks måneder, og
    • 25 mcg/dag (fuldt plaster) i de sidste seks måneder.
Medicin: Østradiol hemihydrat transdermalt system
Deltagere, der har haft deres første menstruation eller har en knoglealder på over eller lig med 14 år, vil modtage PrClimara® 25 (estradiol hemihydrat transdermalt system - 25 mcg/dag) som et ugentligt plaster i 24 måneder. Deltagere, der endnu ikke har fået deres første menstruation og har en knoglealder under 14 år, vil få en stigende dosis østrogen. Disse deltagere vil blive påbegyndt med en gradueret dosis af transdermale 17-β østradiolplastre: 3,1 mcg/dag (1/8 plaster) i de første seks måneder, 6,2 mcg/dag (1/4 plaster) i de næste seks måneder, 12,5 mcg /dag (1/2 plaster) i tredje seks måneder og 25 mcg/dag (helt plaster) i sidste seks måneder.
Andre navne:
  • PrClimara® 25
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage østrogenplaster eller oralt progesteron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal vægtykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Kortikal vægtykkelse målt ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
Skift fra baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal knogleindhold
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Areal knogleindhold målt ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
Skift fra baseline til måned 24
Knoglemikroarkitektoniske parametre
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Knoglemikroarkitektoniske parametre målt ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
Skift fra baseline til måned 24
Volumetrisk knogletæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Volumetrisk knogletæthed målt ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
Skift fra baseline til måned 24
Knoglestyrkevurderinger
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Knoglestyrkeestimater målt ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
Skift fra baseline til måned 24
Rate af vertebrale frakturer
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 24
Hyppighed af vertebrale frakturer målt ved lateral rygsøjle-røntgen
Skift fra baseline til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Jim Pattison Children's Hospital Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Munier Nour, Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRE-GAiN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Østradiol hemihydrat transdermalt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner