Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe PRE-GAiN dotyczące zdrowia kości (PRE-GAiN)

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Munier Nour, University of Saskatchewan

Badanie pilotażowe PRE-GAIN dotyczące zdrowia kości — Fizjologiczne zastąpienie estrogenu u nastoletnich kobiet z jadłowstrętem psychicznym w badaniu pilotażowym dotyczącym zdrowia kości

Niniejsze badanie oceni wpływ systemu transdermalnego półwodzianu estradiolu na zdrowie kości u 24 dorastających kobiet w wieku 12-19 lat z jadłowstrętem psychicznym. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup. Jedna grupa otrzyma leczenie transdermalnym plastrem estrogenowym, a druga grupa nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie istnieje żadna terapia poprawiająca zdrowie kości u kobiet z jadłowstrętem psychicznym (AN) inna niż poprawa masy ciała. Estrogen przezskórny jest badany pod kątem tego, czy ma korzystny wpływ na parametry zdrowotne kości.

Podczas gdy liczne badania miały na celu doustne zastąpienie estrogenu u nastolatków i kobiet z AN, terapia zastępcza hamuje IGF-1, w wyniku czego badania doustnego estrogenu nie wykazały żadnych korzyści dla kości w przypadku AN. Jednak przezskórny fizjologiczny estrogen, ze względu na brak metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie, nie hamuje IGF-1. Wiadomo, że IGF-1 jest hormonem, który bezpośrednio wpływa na tworzenie kości i jest uważany za osteoanaboliczny (pomaga zwiększać masę kostną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Munier Nour

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 12 - 19 lat

  • Spełnij kryteria DSM-5 dla jadłowstrętu psychicznego

    o Kryteria obejmują: uporczywe ograniczenie podaży energii prowadzące do znacznej niskiej masy ciała; albo intensywny strach przed przybraniem na wadze, albo uporczywe zachowanie, które przeszkadza w przybieraniu na wadze; oraz zaburzenia w sposobie odczuwania masy ciała lub kształtu ciała

  • Brak miesiączki przez co najmniej trzy miesiące

    • Brak miesiączki jest wymaganym kryterium włączenia, ponieważ uczestniczki z nienaruszoną miesiączką nie spełniają uzasadnienia dla estrogenowej terapii zastępczej (ponieważ nie mają niedoboru estrogenu)
    • Uczestniczki zostaną zbadane i ocenione przez lekarza kliniki anoreksji przed rejestracją w celu wykluczenia i leczenia innych przyczyn braku miesiączki
  • Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badanej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane lub przewlekłe schorzenia, które mogą mieć wpływ na zdrowie kości (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca lub celiakia)
  • Stosowanie ponadfizjologicznych kortykosteroidów przez ponad trzy miesiące
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  • Palacz papierosów
  • Znana historia zaburzeń krzepliwości krwi (tj. czynnik V Leiden, niedobór białka C itp.)
  • Znana predyspozycja do nowotworów estrogenozależnych, takich jak rak piersi lub jajnika (np. BRCA1)
  • Nadwrażliwość na ten lek lub na którykolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika
  • Dysfunkcja lub choroba wątroby, dopóki testy czynnościowe wątroby nie powrócą do normy
  • Rozpoznany lub podejrzewany estrogenozależny nowotwór złośliwy (np. rak endometrium)
  • Hiperplazja endometrium
  • Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja
  • Czynna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca)
  • Czynna lub przebyta potwierdzona żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub aktywne zakrzepowe zapalenie żył
  • Wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym znane zaburzenia zakrzepowe
  • Częściowa lub całkowita utrata wzroku z powodu choroby naczyń ocznych
  • Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych)
  • Ciągłe stosowanie antykoncepcji zawierającej estrogeny (doustna pigułka antykoncepcyjna, krążek dopochwowy, plastry, zastrzyki depo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia leczenia zostaną podzieleni według statusu dojrzałości:

  • Uczestniczki, które miały pierwszy okres lub mają wiek kostny równy lub większy niż 14 lat, będą otrzymywać PrClimara® 25 (półwodzian estradiolu w systemie transdermalnym – 25 mcg/dzień) w postaci cotygodniowych plastrów przez 24 miesiące.

    o Te uczestniczki będą również otrzymywać progesteron (tabletki Provera 10 mg) doustnie co 4 tygodnie, przez 7 dni w drugiej połowie planowanego cyklu miesiączkowego, w celu wywołania miesiączki.

  • Uczestniczki, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki i mają wiek kostny poniżej 14 lat, otrzymają rosnącą dawkę estrogenu. Ci uczestnicy zostaną zainicjowani stopniową dawką transdermalnych plastrów z 17-β estradiolem:

    • 3,1 mcg/dzień (1/8 plastra) przez pierwsze pół roku,
    • 6,2 mcg/dzień (1/4 plastra) przez drugie półrocze,
    • 12,5 mcg/dzień (1/2 plastra) przez trzecie półrocze oraz
    • 25 mcg/dzień (pełny plaster) przez ostatnie sześć miesięcy.
Lek: System transdermalny półwodzianu estradiolu
Uczestniczki, które miały pierwszy okres lub mają wiek kostny równy lub większy niż 14 lat, będą otrzymywać PrClimara® 25 (półwodzian estradiolu w systemie transdermalnym – 25 mcg/dzień) w postaci cotygodniowych plastrów przez 24 miesiące. Uczestniczki, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki i mają wiek kostny poniżej 14 lat, otrzymają rosnącą dawkę estrogenu. Uczestnicy ci zostaną rozpoczęci od stopniowanej dawki transdermalnych plastrów z 17-β estradiolem: 3,1 mcg/dzień (1/8 plastra) przez pierwsze sześć miesięcy, 6,2 mcg/dzień (1/4 plastra) przez drugie sześć miesięcy, 12,5 mcg / dzień (1/2 plastra) przez trzecie sześć miesięcy i 25 mcg / dzień (pełny plaster) przez ostatnie sześć miesięcy.
Inne nazwy:
  • PrClimara® 25
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają plastra estrogenowego ani doustnego progesteronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość ściany korowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Grubość ściany korowej mierzona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość kości powierzchniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Powierzchniowa zawartość kości mierzona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Parametry mikroarchitektury kości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Parametry mikroarchitektury kości mierzone za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Objętościowa gęstość kości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Objętościowa gęstość kości mierzona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Szacunki wytrzymałości kości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Szacunkowa wytrzymałość kości mierzona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Wskaźniki złamań kręgów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24
Wskaźniki złamań kręgów mierzone za pomocą bocznego prześwietlenia kręgosłupa
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Jim Pattison Children's Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Munier Nour, Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE-GAiN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na System transdermalny półwodzianu estradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj