Posouzení bezpečnosti a účinnosti této CART19A u dospělých pacientů s malignitami B buněk po selhání terapie autologními chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient s relabující nebo refrakterní akutní lymfocytární leukémií nebo lymfomem；
2. Bez omezení pohlaví, věk 14 let až 75 let (včetně horní i dolní hranice)；
3. Selhání autologní terapie CAR-T；
4. Mělo by být potvrzeno Cluster of Differentiation (CD)19 pozitivní；
5. Očekávaná doba přežití je ≥12 týdnů;
6. skóre ECOG 0-1;
7. Měřitelné nebo zjistitelné onemocnění v době zápisu.
8. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater, plic a srdce；

Kritéria vyloučení:

1. Alergická na předkondicionační opatření；
2. Pacienti s jinými malignitami než B-buněčnými malignitami během 5 let před screeningem. Mohou být přijati pacienti s vyléčeným kožním skvamózním karcinomem, bazálním karcinomem, neprimárním invazivním karcinomem močového měchýře, lokalizovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty, in situ karcinomem děložního čípku/prsu；
3. Nekontrolovatelné bakteriální, plísňové a virové infekce během screeningu；
4. Pacienti měli plicní embolii (PE) a/nebo hlubokou žilní trombózu (DVT) během 3 měsíců před zařazením do studie;
5. Měl před zařazením netolerující závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a dědičná onemocnění；
6. Přítomnost postižení centrálního nervového systému；
7. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis. HBV-DNA < 2000 IU/ml může být zařazen, ale měl by být připuštěn k užívání antivirových léků, jako je entekavir, tenofovir atd., a dohlížet na relativní indikaci během léčby；
8. Měl velkou lézi (průměr jedné léze ≥10 cm)；
9. Přijměte alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk za méně než 100 dní；
10. Očkováno vakcínou proti chřipce do 2 týdnů před čištěním (může být zahrnuto SARS-COV19, inaktivované, povoleno být zahrnuto živé/neživé adjuvantní očkování)；
11. Pacienti, kteří dostávají léčbu GvHD; Pro zařazení byli způsobilí pacienti bez GvHD, kteří vysadili imunosupresiva po dobu alespoň 1 měsíce；
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy nebo partnerky, které plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk. Muži, kteří plánují těhotenství do 1 roku po infuzi.