Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální aplikace THRIVE-CAR-T (THRIVE-CAR-T)

26. března 2026 aktualizováno: Patrick C. Johnson, MD

Randomizovaná kontrolovaná studie digitální aplikace podpůrné péče (THRIVE-CAR-T) pro pacienty podstupující buněčnou terapii CAR-T

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je digitální mobilní aplikace nazvaná THRIVE-CAR-T užitečná pro péči o pacienty podstupující CAR-T buněčnou terapii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou, zda je aplikace THRIVE-CAR-T proveditelná a přijatelná pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prověřit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky digitální aplikace podpůrné péče (THRIVE-CAR-T) ve srovnání s běžnou péčí u pacientů, kteří dostávají terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T). Primárním cílem studie je určit, zda je THRIVE-CAR-T proveditelný a přijatelný pro pacienty. Cílem průzkumu je zhodnotit předběžné účinky THRIVE-CAR-T na zlepšení kvality života uváděné pacienty (QOL), psychologický stres a vlastní účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Schopnost porozumět angličtině
  3. Diagnóza hematologické malignity
  4. Příjem autologního CAR-T na MGH s produktem buněčné terapie schváleným FDA

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoršená kognice nebo nekontrolovaná duševní choroba, která znemožňuje poskytnout informovaný souhlas na základě posouzení onkologa
  2. Již se účastní další klinické studie podpůrné péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče v našem ústavu zahrnuje výuku se sestrou navigátorkou a písemné materiály.
Experimentální: THRIVE-CAR-T plus běžná péče
Pacienti, kteří dostanou intervenci THRIVE-CAR-T, obdrží obvyklou péči a budou používat digitální aplikaci THRIVE-CAR-T na iPadu, když plánují příjem CAR-T.
Behaviorální: THRIVE-CAR-T
Intervence začne několik týdnů před terapií CAR-T buňkami a bude pokračovat až do 30 dnů po terapii CAR-T buňkami. THRIVE-CAR-T je vzdělávací a interaktivní digitální aplikace na iPadu pro pacienty při navigaci při příjmu CAR-T. THRIVE-CAR-T se administruje sám a poskytuje vzdělávání o procesu buněčné terapie CAR-T s několika funkcemi na podporu tréninku dovedností zvládání, který je založen na různých dobře zavedených podpůrných psychoterapeutických strategiích (např. kognitivně behaviorální terapie, všímavost, pozitivní psychologie) , zapojení a změny zdravotního chování včetně strategií gamifikace, videí pacientů, kteří dostali CAR-T, a volitelného obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost je definována na základě míry zařazování pacientů. THRIVE-CAR-T bude považováno za proveditelné, pokud bude míra zápisu >= 60 % a mezi přihlášenými a náhodně vybranými do THRIVE-CAR-T 60 % dokončí 3 z 5 modulů. U pacientů, kteří buď zemřou před koncem intervence nebo jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP), bude druhá definice proveditelnosti dokončení 60 % očekávaných modulů v době klinického zhoršení.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
THRIVE-CAR-T bude považováno za přijatelné, pokud alespoň 80 % pacientů uvede, že THRIVE-CAR-T je přijatelné na základě hodnocení „Poněkud pohodlné“ nebo „Velmi pohodlné“ na 4-bodové Likertově škále jednoduché otázky, když byli dotázáni, zda cítí se dobře při zásahu.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Kvalita života bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G). FACT-G je 27-položkové měřítko sestávající ze čtyř subškál hodnotících pohodu ve čtyřech doménách (fyzická, funkční, emocionální a sociální) během předchozího týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre znamená lepší QOL
Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-položkové měřítko se dvěma samostatnými subškálami pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese. Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21, přičemž hranice 8 nebo vyšší označuje klinicky významnou úzkost nebo depresi.
Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Příznaky deprese
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14-položkové měřítko se dvěma samostatnými subškálami pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese. Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21, s hranicí 8 nebo vyšší, což znamená klinicky významnou úzkost nebo depresi
Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Příznaky PTSD
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Symptomy PTSD budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze, 17-položkového kontrolního seznamu PTSD, který hodnotí závažnost příznaků PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 68. Vyšší skóre na PCL ukazuje na horší symptomy PTSD, přičemž hranice 32 nebo vyšší označuje klinicky významné symptomy PTSD
Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí škály Cancer Self-efficacy Scale (CASE), běžně používaného měřítka k posouzení důvěry pacientů ve zvládání dopadu jejich nemoci. Skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Zvládání
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Zvládání bude hodnoceno pomocí měření aktuálního stavu, část A (MOCS-A), což je 13-položkové měřítko k posouzení sebepociťovaného stavu na několika dovednostech zvládání, jako je relaxace, kognitivní restrukturalizace a asertivní komunikace. Skóre se pohybuje od 0 do 52, skóre chřadnutí značí větší schopnost zvládání.
Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Znalosti o CAR-T buněčné terapii
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Znalosti budou posouzeny hodnocením znalostí, kde pacienti vyplní devět pravdivých/nepravdivých otázek a jednu otázku s výběrem odpovědí, aby posoudili znalosti pacientů o terapii T-buněk CAR, přičemž každá otázka má hodnotu 1 bodu, takže celkem lze získat 10 bodů. provedeno v předchozí práci. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
Od zařazení do 90 dnů po terapii CAR-T buňkami
Použitelnost THRIVE-CAR-T
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po terapii CAR-T buňkami
Použitelnost THRIVE-CAR-T bude hodnocena pouze u těch, kteří byli randomizováni do THRIVE-CAR-T). K posouzení použitelnosti THRIVE-CAR-T použijeme stupnici použitelnosti systému 30. den. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost.
Od zařazení do 30 dnů po terapii CAR-T buňkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick C. Johnson, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou zpřístupněny na vyžádání e-mailem hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR T-buněčná terapie

Klinické studie na THRIVE-CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit