ePRO pro včasnou detekci vedlejších účinků u pacientů s rakovinou, kteří podstupují imunoterapii CART (CARTePRO)
18. dubna 2024 aktualizováno: Stiftung Swiss Tumor Institute
ePRO pro včasnou detekci vedlejších účinků u pacientů s rakovinou, kteří podstupují imunoterapii CART: Studie proveditelnosti (CARTePRO)
Tato studie je navržena jako studie proveditelnosti implementující elektronické pacienty hlášené výsledky (ePRO) v léčbě CART u hematologických malignit, aby popsala hlášení AE.
Hodnocení ePRO bude zkoumáno z hlediska jejich proveditelnosti zapojit se do monitorování a řízení toxicit souvisejících s CAR T, stejně jako používání těchto digitálních nástrojů ePRO může zlepšit jak bezpečnost, tak dostupnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Trojan, Prof.Dr.med
- Telefonní číslo: +41 76 343 02 00
- E-mail: trojan@1st.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Panogiotis Samaras, PD. Dr.med.
- Telefonní číslo: +0762323819
- E-mail: panagiotis.samaras@kho.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají terapii CAR T buňkami a mají kognitivní schopnost používat chytrý telefon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáno ICF
- Pacienti > 18 let
- Pacienti léčení CAR T buňkami
- Osobní smartphone se systémem iOS nebo Android. Operační systém musí být aktualizován na jednu ze dvou nejnovějších hlavních verzí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž soulad s protokolem studií, např. kvůli duševním zdravotním problémům, fyzickým problémům nebo situaci v soukromém životě, lze oprávněně pochybovat.
- Pacienti s nedostatečnými znalostmi o používání chytrého telefonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba CAR T buňkami
|
Jedná se o pozorovací studii využívající aplikaci Consilium CareTM smartphonu ePRO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: 84 dní +/- 6 dní
|
Doba odezvy v sekundách získaná během testu vytváření stopy (ePRO) podle denního podávání prostřednictvím aplikace consilium careTM jako potenciální indikátor pro ICANS a další nežádoucí účinky související s terapií CAR T lymfocyty.
|
84 dní +/- 6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s CRS (ePRO)
Časové okno: 84 dní +/- 6 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s CRS (ePRO): horečka, myalgie, ztuhlost, únava a ztráta chuti k jídlu
|
84 dní +/- 6 dní
|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle CTCAE
Časové okno: 84 dní +/- 6 dní
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po 12 týdnech (ePRO). CTCAE na 5bodové škále: stupeň 1 je mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující a stupeň 5 odpovídá smrti. Stupeň 3 a vyšší odpovídá definici závažné nežádoucí reakce na lék ("závažná ADR" WHO). |
84 dní +/- 6 dní
|
|
Výskyt a typ neplánovaných konzultací spojených s terapií
Časové okno: 84 dní +/- 6 dní
|
Výskyt a typ neplánovaných konzultací spojených s terapií.
Neplánované konzultace jsou definovány jako další konzultace mimo plánovanou terapii nebo kontrolní návštěvy v léčebném centru nebo u zkoušejícího, stejně jako neplánované návštěvy jiných lékařů nebo pohotovostních služeb.
|
84 dní +/- 6 dní
|
|
Přilnavost
Časové okno: 84 dní +/- 6 dní
|
Přilnavost, měřená jako procento dní během zásahu s elektronicky zachyceným používáním aplikace consilium careTM
|
84 dní +/- 6 dní
|
|
Pohoda
Časové okno: 84 dní +/- 6 dní
|
Pohoda podle ECOG Performance Status jako denní ePRO před a po reinfuzi CAR T buněk.
|
84 dní +/- 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Samaras, PD.Dr.med, Klinik für Hämatologie und Onkologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KEK ZH: 2021-D0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Consilium CareTM
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Dokončeno
-
King Abdulaziz UniversityDokončeno