- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04029194
Kauzální účinky starobních důchodů
Starobní důchody jsou běžným rysem sociální politiky na celém světě. O vlivu těchto důchodů na příjemce a jejich rodiny je však známo jen málo. V této studii budou vyšetřovatelé spolupracovat s vládou Tamil Nadu v Indii, aby studovali účinky starobních důchodů. Domácnosti se členem, který pravděpodobně bude mít nárok na důchod, ale v současné době jej nepobírá, budou přiděleny buď do léčebného nebo kontrolního stavu. Ti, kteří jsou přiděleni k léčbě, získají pomoc při žádosti o důchod. Vyšetřovatelé budou sledovat výsledky starších osob a jejich rodinných příslušníků po dobu několika let po intervenci.
Kromě dopadu důchodů na ekonomické a zdravotní výsledky bude studie také zkoumat, jak pobírání důchodu ovlivňuje schopnost starších lidí vyrovnat se s dopadem krize COVID.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- JPAL SA at IFMR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostává peníze ze státního systému
- Nad 55 let
- Domácnost nevlastní dům nebo vlastní dům kutcha
- Žádný člen domácnosti není muž v produktivním věku
- Domácnost nevlastní žádnou zemědělskou půdu nebo domácnost vlastní zemědělskou půdu a nepobírá žádné příjmy ze zemědělské činnosti
- Žádný člen domácnosti nevlastní auto
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Léčba
|
Intervence nabídne seniorům pomoc při žádosti o starobní důchod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba potravin
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Hodnota spotřeby potravin na hlavu v rupiích za poslední měsíc.
Domácnosti budou požádány, aby nahlásily spotřebu různých potravin za poslední měsíc v rupiích; toto se sečte a vydělí počtem členů domácnosti, aby se dospělo k hodnotám na hlavu.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Spotřeba zboží a služeb
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Roční spotřeba na ostatní zboží a služby v rupiích.
Domácnosti budou požádány, aby hlásily spotřebu různého zboží a služeb za poslední rok v rupiích; toto se sečte a vydělí počtem členů domácnosti, aby se dospělo k hodnotám na hlavu.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Sebehodnocení finančního blahobytu
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Sebeklasifikace své finanční situace domácností na stupnici 1-10, přičemž 1 je nejnižší a 10 nejvyšší.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci
|
Zda některý člen domácnosti omezil jídlo kvůli nedostatečným zdrojům v minulém roce (proměnná 0/1)
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci
|
|
Potravinová bezpečnost seniorů
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci
|
Zda starší osoba omezila jídlo kvůli nedostatečným zdrojům v minulém roce (proměnná 0/1)
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci
|
|
Obtížnost při provádění každodenních činností
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Účastníků bude za posledních 30 dní položena otázka: jak velké potíže měli při dlouhodobém sezení, vstávání ze sezení, vstávání z lehu, dlouhém stání, natahování paží nad úroveň ramen, mytí celého těla, oblékání , dostat se na toaletu a používat ji, starat se o domácí povinnosti, pohybovat se v domácnosti, chodit 100 metrů, chodit na dlouhé vzdálenosti (1 km), lézt po schodech, sklánět se nebo klečet, sbírat věci prsty, nosit věci, jíst , dostat se tam, kam chtějí, 10 minut se na něco soustředit, naučit se nový úkol a zapojit se do komunitních aktivit.
Stupnice je od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádné potíže, 2 mírné, 3 střední, 4 závažné a 5 potíže.
Odezva pro každou aktivitu bude převedena na z-skóre (odečte se průměr a vydělí se směrodatnou odchylkou) a z-skóre se zprůměruje, aby se vytvořil složený index.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Základní a akutní zdraví
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili závažnost základních a akutních zdravotních stavů za posledních 30 dnů.
Dva výsledky: potíže se zrakem a potíže se slyšením se měří na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádné potíže, 2 mírné, 3 střední, 4 závažné a 5 potíže.
Tři výsledky: jakékoli problémy s ústy nebo zuby za posledních 12 měsíců, nepříjemné močení a jakékoli pády nebo zranění za posledních 12 měsíců budou měřeny na základě ano nebo ne.
Odezva pro každou aktivitu bude převedena na z-skóre (odečte se průměr a vydělí se směrodatnou odchylkou) a z-skóre se zprůměruje, aby se vytvořil složený index.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Chronické zdraví
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Účastníci odpoví ano/ne na otázky, zda mají některý z následujících zdravotních stavů: artritida/revmatismus, mrtvice, chronické srdeční onemocnění, hypertenze a hypotenze, cukrovka, rakovina, chronické onemocnění plic, cholesterol, psychiatrická onemocnění, neurologické poruchy, onemocnění ledvin , nemoc jater.
Odezva pro každou aktivitu bude převedena na z-skóre (odečte se průměr a vydělí se směrodatnou odchylkou) a z-skóre se zprůměruje, aby se vytvořil složený index.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Výživa
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Účastníci budou dotázáni, zda za posledních 6 měsíců zhubli ~5 kg, aniž by chtěli (proměnná 0/1), dostávají dostatek jídla každý den (proměnná 0/1) a kolik jídel za den.
Každý bude převeden na z-skóre a zprůměrován.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Používá se krátká forma indexu geriatrické deprese.
Účastníkům jsou položeny otázky ano/ne: zda jsou spokojeni se svým životem, upustili od aktivit a zájmů, mají pocit, že jejich život je prázdný, často se nudí, většinou v dobré náladě, bojí se, že se jim stane něco špatného , cítí se většinu času šťastný, často se cítí beznadějně, raději zůstává doma, než aby chodil ven a dělal nové věci, má problémy s pamětí, myslí si, že je úžasné být naživu, cítí se bezcenný, cítí se plný energie, cítí se osamělý .
Odpovědi budou zprůměrovány.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Poznání
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Stav kognice, založený na výkonu v kognitivním „kvízu“, tzn.
Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Účastníci budou dotázáni, zda v posledních 30 dnech onemocněli, a pokud ano, zda k léčbě nemoci využili zdravotní péči (0/1); Budou také dotázáni, kolik peněz (v rs.) utratili za zdravotní výdaje za posledních 30 dní.
Ten bude převeden na index průměrováním z-skóre.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Osamělost
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci. Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
UCLA Loneliness scale short-form
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci. Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
|
Krátkodobá potravinová bezpečnost během COVID
Časové okno: Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
Zda omezili jídlo v posledním týdnu (0/1), zda jim chyběly zdroje na nákup jídla v následujícím týdnu (0/1), zda jejich rodina vynechala jídlo (0/1) a zda byl nedostatek jídla v jejich domácnost za poslední týden (0/1).
Zprůměrováno do Andersonova indexu.
|
Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
|
Krátkodobé duševní zdraví a osamělost během COVID
Časové okno: Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
Zda se v posledním týdnu často cítili osamělí (0/1), báli se, že se jim přihodí špatné věci (0/1), cítili, že jejich situace je beznadějná (0/1).
Zprůměrováno do Andersonova indexu.
|
Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
|
Krátkodobý lékařský přístup během COVID
Časové okno: Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
Zda potřebovali, ale nemohli navštívit lékaře v posledním měsíci (0/1), potřebovali, ale nemohli dostat léky v posledním měsíci (0/1).
Zprůměrováno do Andersonova indexu.
|
Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
|
Krátkodobá finanční podpora během COVID
Časové okno: Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
Zda nadále dostávali finanční podporu od své rodiny (0/1), zda rodina nadále přispívala na výdaje domácnosti (0/1).
Zprůměrováno do Andersonova indexu.
|
Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
|
Krátkodobé sociální distancování během COVID
Časové okno: Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
Zda pokračovali v práci během uzamčení (0/1), zda plánovali obnovit práci během uzamčení (0/1), zda měli osobní návštěvy (0/1).
Zprůměrováno do Andersonova indexu.
|
Vyhodnoceno během 3 telefonických průzkumů v březnu až prosinci 2020, aby se změřila reakce na krizi covid.
|
|
Míra proočkovanosti COVID
Časové okno: Posouzeno jednou, v telefonickém průzkumu mezi březnem a květnem 2021, 8–11 měsíců po zahájení intervence.
|
Ať už dostali vakcínu COVID.
|
Posouzeno jednou, v telefonickém průzkumu mezi březnem a květnem 2021, 8–11 měsíců po zahájení intervence.
|
|
Podíl účastníků s přístupem k vakcíně COVID
Časové okno: Posouzeno jednou, v telefonickém průzkumu mezi březnem a květnem 2021, 8–11 měsíců po zahájení intervence.
|
Zda je někdo vzal na očkování proti COVID.
|
Posouzeno jednou, v telefonickém průzkumu mezi březnem a květnem 2021, 8–11 měsíců po zahájení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití seniora
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Zda v době následného průzkumu stále žijete (proměnná 0/1)
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Nabídka práce členů domácnosti
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Zda zaměstnán (proměnná 0/1)
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Nabídka práce členů domácnosti
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Množství času stráveného prací (dny/týden, hodiny/den)
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Nabídka práce členů domácnosti
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Výše vydělaných příjmů v rupiích
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Struktura domácnosti 1
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Počet dospělých v domácnosti
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Struktura domácnosti 2
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Počet dětí v domácnosti
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Aktiva
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Index vlastnictví majetku domácnosti: auto, dvoukolka, TV, telefon, lednička, pračka, počítač, klimatizace, internet.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Dluh: domácnost
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Zda má některý člen domácnosti nesplacený dluh nebo úvěr (proměnná 0/1)
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Dluh: starší
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Zda má starší osoba nesplacenou půjčku (proměnná 0/1)
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
|
Remitence
Časové okno: Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Čistá částka zaslaných peněz (tj.
částka odeslaná méně přijatá částka) příbuzným mimo domácnost v Rs.
|
Hodnoceno 1 rok, 3 roky, 5 let a 7 let po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 223749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .