Nervové prediktory a neurální změny spojené s kognitivní behaviorální terapií pro obsedantně kompulzivní poruchu
28. února 2023 aktualizováno: Carles Soriano Mas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Cíle projektu jsou 1) porozumět nervovým mechanismům zapojeným do psychologické léčby obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) u dětí/adolescentů a dospělých, 2) posoudit potenciální rozdíly v nervových mechanismech zapojených do psychologické léčby OCD mezi dětmi/adolescenty a dospělými a 3) k posouzení účinnosti intenzivní KBT u dětí/dospívajících a dospělých s OCD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je častá a invalidizující porucha.
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je nejlepší dostupnou možností léčby OCD, i když optimálních výsledků dosahuje u méně než poloviny pacientů.
Vyšetřovatelé budou zkoumat hlavní nervové okruhy, které predikují výsledek CBT u OCD a nervové změny spojené s CBT ve dvou samostatných randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT), jedné na vzorku dospělých a druhé na pediatrickém vzorku.
V těchto dvou RCT budou účastníci OCD randomizováni buď k intenzivnímu CBT (20 sezení za 1 měsíc) zkušeným lékařem nebo kontrolou na čekací listině (WLC) a budou posouzeni (slepým hodnotitelem) a skenováni před a po CBT. .
Pacientům bude nabídnuta CBT, pokud byli randomizováni do WLC.
Na začátku budou vyšetřovatelé také porovnávat pacienty s OCD se skupinou zdravých kontrol (HC).
Sekundární cíle projektu zahrnují 1) posouzení potenciálních rozdílů mezi dětmi/adolescenty a dospělými v nervových mechanismech zapojených do KBT pro OCD; 2) posoudit účinnost intenzivní KBT u dětí/dospívajících a dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carles Soriano-Mas, PhD
- Telefonní číslo: 2889 +34 260 65 75 00
- E-mail: csoriano@idibell.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- IDIBAPS
-
Kontakt:
- Luisa Lázaro, MD
- E-mail: LLAZARO@clinic.cat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- IDIBELL
-
Kontakt:
- Carles Soriano-Mas, PhD
- Telefonní číslo: 2889 630835743
- E-mail: csoriano@idibell.cat
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- FIDMAG Germanes Hospitalàries
-
Kontakt:
- Edith Pomarol-Clotet, MD
- E-mail: epomarol-clotet@fidmag.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: (stejná pro studii 1 a studii 2):
- Základní diagnóza OCD;
- Y-BOCS nebo CYBOCS ≥ 16).
- Žádné současné psychotropní léky (kromě benzodiacepinů na spaní). 4 ) Věk mezi 8 a 17 lety (studie 1) a mezi 18 a 60 lety (studie 2).
Kritéria vyloučení: (stejná pro studii 1 a studii 2
- Současná velká deprese nebo současná/minulá psychóza, bipolární porucha nebo zneužívání návykových látek.
- Vývojové poruchy (včetně poruch autistického spektra).
- Být těhotná nebo během kojení
- Aktuální CBT; nt.
- Jakákoli závažná zdravotní porucha;
- Jakákoli kontraindikace pro neuroimaging
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT
Intenzivní CBT (20 sezení za 1 měsíc)
|
Účastníci obdrží až 20 hodin manuálního a strukturovaného CBT na základě prevence expozice a reakce zkušenými lékaři.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (1 měsíc)
|
Yale-Brownova obsedantně-kompulzivní škála hodnotí závažnost příznaků obsedantně kompulzivní poruchy u dospělých.
Škála je 10položková škála hodnocená lékařem, každá položka je hodnocena od 0 (žádné symptomy) do 4 (extrémní symptomy) (celkový rozsah 0 až 40), se samostatnými mezisoučty pro závažnost obsesí a nutkání.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (1 měsíc)
|
|
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (1 měsíc)
|
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála hodnotí závažnost symptomů obsedantně kompulzivní poruchy u dětí/dospívajících. Závažnost obsesí se hodnotí v pěti položkách závažnosti pro posedlost. Každá z těchto pěti položek je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = extrémní. Tyto hodnoty jsou ukotveny popisem pro každé skóre. Skóre závažnosti obsesí se získá sečtením skóre pro položky 1 až 5 (rozsah = 0 až 20). Existuje pět srovnatelných položek závažnosti pro kompulze (položky 6 až 10), které jsou rovněž hodnoceny od 0 do 4. Skóre závažnosti kompulzí se získá sečtením skóre položek 6 až 10 (rozsah = 0 až 20). Sečtením skóre všech 10 položek se získá celkové skóre CY-BOCS (rozsah = 0 až 40). |
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsedantně-kompulzivní inventář-revidován
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (1 měsíc)
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised je sebehodnotící škála pro hodnocení symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy u dospělých.
Skládá se z 18 otázek, které člověk schvaluje na 5bodové Likertově škále.
Skóre se generují sečtením skóre položek.
Možný rozsah skóre je 0-72.
Průměrné skóre u osob s OCD je 28,0 (SD = 13,53).
Doporučené hraniční skóre je 21, přičemž skóre na této úrovni nebo nad ní indikuje pravděpodobnou přítomnost OCD.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (1 měsíc)
|
|
Obsessive Compulsive Inventory-Child Version
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (1 měsíc)
|
Dotazník hodnotící závažnost symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy u dětí/dospívajících.
Jedná se o 21-položkový self-report dotazník, založený na 42-položkové verzi pro dospělé.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici.
Opatření je určeno k hodnocení obsedantně-kompulzivní poruchy u dětí ve věku 7 až 17 let.
Součet se pohybuje od 0 do 42 bodů.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (1 měsíc)
|
|
Inventář dětské deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc.
|
The Children's Depression Inventory je psychologické hodnocení, které hodnotí závažnost symptomů souvisejících s depresí nebo dysthymickou poruchou u dětí a dospívajících.
Je to škála s 27 položkami, která hodnotí sama sebe a je orientována na symptomy.
27 položek hodnocení je seskupeno do pěti hlavních oblastí faktorů.
Pacienti se hodnotí na základě toho, jak se cítí a myslí, přičemž každý výrok je označen hodnocením od 0 do 2.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc.
|
|
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Spence Children's Anxiety Scale je psychologický dotazník určený k identifikaci příznaků různých úzkostných poruch, konkrétně sociální fobie, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy/agorofobie a dalších forem úzkosti, u dětí a dospívajících ve věku 8 až 15 let.
Existuje 45 otázek hodnotících frekvenci určitých symptomů úzkosti, měřeno na stupnici 0-3 od „nikdy“, „někdy“, často, po „vždy“.
Maximální skóre 114 je možné na dítěti a nahlášeném rodiči a v rámci konečného skóre je vypočítáno šest subškál.
Celkové skóre je interpretováno různými způsoby v závislosti na věku a pohlaví dítěte.
U chlapců a dívek ve věku 8-11 je celkové skóre 40 a více nebo 50 a více klasifikováno jako zvýšená hladina úzkosti.
U chlapců a dívek ve věku 12–15 let je celkové skóre 33 a více nebo 39 a více klasifikováno jako zvýšené.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2018/0681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .