Predictores neuronales y cambios neuronales asociados con la terapia cognitiva conductual para el trastorno obsesivo compulsivo
28 de febrero de 2023 actualizado por: Carles Soriano Mas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Los objetivos del proyecto son 1) comprender cuáles son los mecanismos neuronales implicados en el tratamiento psicológico del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en niños/adolescentes y adultos, 2) evaluar posibles diferencias en los mecanismos neuronales implicados en el tratamiento psicológico del TOC entre niños/adolescentes y adultos, y 3) evaluar la eficacia de la TCC intensiva para niños/adolescentes y adultos con TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es un trastorno frecuente e incapacitante.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es la mejor opción de tratamiento disponible para el TOC, aunque consigue resultados óptimos en menos de la mitad de los pacientes.
Los investigadores investigarán los principales circuitos neuronales que predicen el resultado de la TCC en el TOC y los cambios neuronales asociados con la TCC en dos ensayos controlados aleatorios (ECA) separados, uno en una muestra de adultos y otro en una muestra pediátrica.
En estos dos ECA, los participantes con TOC serán asignados aleatoriamente a TCC intensiva (20 sesiones en 1 mes) por un médico experimentado o un control en lista de espera (WLC) y serán evaluados (por un evaluador ciego) y escaneados antes y después de la TCC. .
A los pacientes se les ofrecerá CBT si han sido asignados al azar al WLC.
Al inicio del estudio, los investigadores también compararán a los pacientes con TOC con un grupo de controles sanos (HC).
Los objetivos secundarios del proyecto incluyen 1) evaluar las posibles diferencias entre niños/adolescentes y adultos en los mecanismos neuronales involucrados en la TCC para el TOC; 2) evaluar la efectividad de la TCC intensiva para niños/adolescentes y adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carles Soriano-Mas, PhD
- Número de teléfono: 2889 +34 260 65 75 00
- Correo electrónico: csoriano@idibell.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- IDIBAPS
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Contacto:
- Luisa Lázaro, MD
- Correo electrónico: LLAZARO@clinic.cat
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- IDIBELL
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Contacto:
- Carles Soriano-Mas, PhD
- Número de teléfono: 2889 630835743
- Correo electrónico: csoriano@idibell.cat
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- FIDMAG Germanes Hospitalàries
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Contacto:
- Edith Pomarol-Clotet, MD
- Correo electrónico: epomarol-clotet@fidmag.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (igual para el Estudio 1 y el Estudio 2):
- Diagnóstico principal de TOC;
- Y-BOCS o CYBOCS ≥ 16).
- Sin medicación psicotrópica actual (excepto benzodiacepinas para dormir). 4 ) Edad entre 8 y 17 años (Estudio 1) y entre 18 y 60 años (Estudio 2).
Criterios de exclusión: (lo mismo para el Estudio 1 y el Estudio 2
- Depresión mayor actual o psicosis actual/pasada, trastorno bipolar o abuso de sustancias.
- Trastornos del desarrollo (incluidos los trastornos del espectro autista).
- Estar embarazada o durante la lactancia
- TCC actual; Nuevo Testamento.
- Cualquier trastorno médico grave;
- Cualquier contraindicación para la neuroimagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC
TCC intensiva (20 sesiones en 1 mes)
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Los participantes recibirán hasta 20 horas de TCC estructurada y manualizada basada en la exposición y prevención de respuesta por parte de médicos experimentados.
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Sin intervención: Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (1 mes)
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo en adultos.
La escala es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos) (rango total, 0 a 40), con subtotales separados para la gravedad de las obsesiones y compulsiones.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (1 mes)
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (1 mes)
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La Children´s Yale-Brown Obsesive-Compulsive Scale evalúa la gravedad de los síntomas del Trastorno Obsesivo Compulsivo en niños/adolescentes. La gravedad de las obsesiones se clasifica en cinco elementos de gravedad para las obsesiones. Cada uno de estos cinco elementos se califica en una escala ordinal de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = extremo. Estos valores están anclados por una descripción para cada puntuación. La puntuación de gravedad de las obsesiones se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems 1 a 5 (rango = 0 a 20). Hay cinco elementos de gravedad comparables para las compulsiones (elementos 6 a 10), que también se califican de 0 a 4. El puntaje de gravedad de las compulsiones se obtiene sumando los puntajes de los elementos 6 a 10 (rango = 0 a 20). La suma de las puntuaciones de los 10 elementos da como resultado la puntuación total de CY-BOCS (rango = 0 a 40). |
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario obsesivo-compulsivo-revisado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (1 mes)
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El Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado es una escala de autoinforme para evaluar los síntomas del Trastorno Obsesivo-Compulsivo en adultos.
Consta de 18 preguntas que una persona avala en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones se generan sumando las puntuaciones de los elementos.
El rango posible de puntajes es 0-72.
La puntuación media de las personas con TOC es de 28,0 (DE = 13,53).
La puntuación de corte recomendada es 21, con puntuaciones en o por encima de este nivel que indican la presencia probable de TOC.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (1 mes)
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Inventario Obsesivo Compulsivo-Versión Infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (1 mes)
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Cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo en niños/adolescentes.
Es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems, basado en la versión para adultos de 42 ítems.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 3 puntos.
La medida está diseñada para evaluar el trastorno obsesivo-compulsivo en niños entre 7 y 17 años.
El total oscila entre 0 y 42 puntos.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (1 mes)
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Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes.
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El Inventario de Depresión Infantil es una evaluación psicológica que califica la gravedad de los síntomas relacionados con la depresión o el trastorno distímico en niños y adolescentes.
Es una escala de 27 ítems autoevaluada y orientada a los síntomas.
Los 27 elementos de la evaluación se agrupan en cinco áreas de factores principales.
Los pacientes se califican a sí mismos en función de cómo se sienten y piensan, y cada declaración se identifica con una calificación de 0 a 2.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes.
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Escala de ansiedad infantil de Spence
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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La Escala de Ansiedad Infantil de Spence es un cuestionario psicológico diseñado para identificar síntomas de diversos trastornos de ansiedad, específicamente fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico/agorofobia y otras formas de ansiedad, en niños y adolescentes de entre 8 y 15 años.
Hay 45 preguntas que evalúan la frecuencia de ciertos síntomas de ansiedad, medidos en una escala de 0 a 3 de "nunca", "a veces", "a menudo" y "siempre".
Es posible una puntuación máxima de 114 en el informe del niño y de los padres, y hay seis subescalas calculadas dentro de la puntuación final.
La puntuación total se interpreta de diferentes maneras según la edad y el sexo del niño.
Para niños y niñas de 8 a 11 años, una puntuación total de 40 o más o 50 o más se clasifica como niveles elevados de ansiedad, respectivamente.
Para niños y niñas de 12 a 15 años, una puntuación total de 33 o más o de 39 o más se clasifica como elevada, respectivamente.
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2018/0681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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