Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale prædiktorer og neurale ændringer forbundet med kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse

28. februar 2023 opdateret af: Carles Soriano Mas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Projektets mål er 1) at forstå, hvilke neurale mekanismer der er involveret i den psykologiske behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos børn/unge og voksne, 2) at vurdere potentielle forskelle i de neurale mekanismer involveret i den psykologiske behandling af OCD mellem børn/unge og voksne, og 3) at vurdere effektiviteten af ​​intensiv CBT for børn/unge og voksne med OCD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en hyppig og invaliderende lidelse. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den bedste tilgængelige behandlingsmulighed for OCD, selvom den opnår optimale resultater hos mindre end halvdelen af ​​patienterne. Forskerne vil undersøge de vigtigste neurale kredsløb, der forudsiger CBT-resultater ved OCD og de neurale ændringer forbundet med CBT i to separate randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), en i en voksenprøve og en anden i en pædiatrisk prøve. I disse to RCT'er vil OCD-deltagere blive randomiseret til enten intensiv CBT (20 sessioner på 1 måned) af en erfaren kliniker eller en ventelistekontrol (WLC) og vil blive vurderet (af en blind bedømmer) og scannet før og efter CBT . Patienter vil blive tilbudt CBT, hvis de er blevet randomiseret til WLC. Ved baseline vil efterforskerne også sammenligne OCD-patienter med en gruppe af raske kontroller (HC). Sekundære mål for projektet omfatter 1) vurdering af potentielle forskelle mellem børn/unge og voksne i de neurale mekanismer involveret i CBT for OCD; 2) vurdere effektiviteten af ​​intensiv CBT for børn/unge og voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • IDIBELL
        • Kontakt:
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (samme for undersøgelse 1 og undersøgelse 2):

  1. Hoveddiagnose af OCD;
  2. Y-BOCS eller CYBOCS ≥ 16).
  3. Ingen aktuel psykotrop medicin (undtagen benzodiacepiner til søvn). 4 ) Alder mellem 8 og 17 år (undersøgelse 1) og mellem 18 og 60 år (undersøgelse 2).

Eksklusionskriterier: (samme for undersøgelse 1 og undersøgelse 2

  1. Aktuel svær depression eller nuværende/tidligere psykose, bipolar lidelse eller stofmisbrug.
  2. Udviklingsforstyrrelser (herunder autistiske spektrumforstyrrelser).
  3. At være gravid eller under amning
  4. Nuværende CBT; nt.
  5. Enhver alvorlig medicinsk lidelse;
  6. Enhver kontraindikation for neuroimaging

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT
Intensiv CBT (20 sessioner på 1 måned)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (psykologisk behandling)
Deltagerne vil modtage op til 20 timers manualiseret og struktureret CBT baseret på eksponering og responsforebyggelse af erfarne klinikere
Ingen indgriben: Venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (1 måned)
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse hos voksne. Skalaen er en kliniker-vurderet skala med 10 punkter, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer) (samlet område, 0 til 40), med separate subtotaler for sværhedsgraden af ​​tvangstanker og tvangshandlinger.
Skift fra baseline til efterbehandling (1 måned)
Børns Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (1 måned)

Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn/unge. Sværhedsgraden af ​​tvangstanker er vurderet på fem alvorlighedspunkter for tvangstanker. Hvert af disse fem punkter er bedømt på en 5-punkts ordinær skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem. Disse værdier er forankret af en beskrivelse for hver score. Obsessions Severity Score opnås ved at tilføje pointene for emnerne 1 til 5 (interval = 0 til 20).

Der er fem sammenlignelige alvorlighedspunkter for tvangshandlinger (punkterne 6 til 10), som også scores fra 0 til 4. Score for tvangshandlingers sværhedsgrad opnås ved at tilføje pointene for punkterne 6 til 10 (interval = 0 til 20). Summering af scorerne for alle 10 elementer giver CY-BOCS Total score (interval = 0 til 40).
Skift fra baseline til efterbehandling (1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (1 måned)
Obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret er en selvrapporteringsskala til vurdering af symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse hos voksne. Den består af 18 spørgsmål, som en person godkender på en 5-punkts Likert-skala. Scoringer genereres ved at tilføje elementscorerne. Den mulige række af score er 0-72. Den gennemsnitlige score for personer med OCD er 28,0 (SD = 13,53). Den anbefalede cutoff-score er 21, hvor score på eller over dette niveau indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af OCD.
Skift fra baseline til efterbehandling (1 måned)
Obsessive Compulsive Inventory-Child Version
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (1 måned)
Spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse børn/unge. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, baseret på voksenversionen med 42 punkter. Elementer bedømmes på en 3-punkts Likert-skala. Foranstaltningen er designet til at evaluere obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn mellem 7 og 17 år. Det samlede antal spænder fra 0 til 42 point.
Skift fra baseline til efterbehandling (1 måned)
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned.
Children's Depression Inventory er en psykologisk vurdering, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til depression eller dysthymisk lidelse hos børn og unge. Det er en skala med 27 punkter, der er selvvurderet og symptomorienteret. De 27 punkter i vurderingen er grupperet i fem hovedfaktorområder. Patienter vurderer sig selv baseret på, hvordan de føler og tænker, hvor hvert udsagn identificeres med en vurdering fra 0 til 2.
Skift fra baseline til 1 måned.
Spence børns angstskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Spence Children's Anxiety Scale er et psykologisk spørgeskema designet til at identificere symptomer på forskellige angstlidelser, specifikt social fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst/agorofobi og andre former for angst hos børn og unge mellem 8 og 15 år. Der er 45 spørgsmål, der evaluerer hyppigheden af ​​visse angstsymptomer, målt på en 0-3 skala fra "aldrig", "nogle gange", ofte" til "altid." En maksimal score på 114 er mulig på den barn- og forældreanmeldte, og der er seks underskalaer beregnet inden for den endelige score. Den samlede score fortolkes på forskellige måder afhængig af barnets alder og køn. For drenge og piger i alderen 8-11 år klassificeres en samlet score på 40 og derover eller 50 og derover som henholdsvis forhøjede niveauer af angst. For drenge og piger i alderen 12-15 år klassificeres en samlet score på henholdsvis 33 og derover eller 39 og derover som forhøjet.
Skift fra baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
FIDMAG Germanes Hospitalàries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2018/0681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (psykologisk behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner