Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory neuronowe i zmiany neuronalne związane z terapią poznawczo-behawioralną w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Carles Soriano Mas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Celem projektu jest 1) poznanie mechanizmów neuronalnych zaangażowanych w psychologiczne leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u dzieci/młodzieży i dorosłych, 2) ocena potencjalnych różnic w mechanizmach neuronalnych zaangażowanych w terapię psychologiczną OCD między dziećmi/młodzieżą a dorosłymi oraz 3) ocena skuteczności intensywnej CBT u dzieci/młodzieży i dorosłych z OCD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest częstym i powodującym niepełnosprawność zaburzeniem. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najlepszą dostępną opcją leczenia OCD, chociaż osiąga optymalne wyniki u mniej niż połowy pacjentów. Badacze zbadają główne obwody nerwowe, które przewidują wynik CBT w OCD i zmiany neuronalne związane z CBT w dwóch oddzielnych randomizowanych kontrolowanych badaniach (RCT), jednym na próbie dorosłych, a drugim na próbie pediatrycznej. W tych dwóch RCT uczestnicy OCD zostaną losowo przydzieleni do intensywnej CBT (20 sesji w ciągu 1 miesiąca) przez doświadczonego klinicystę lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (WLC) i zostaną ocenieni (przez ślepego asesora) oraz skanowani przed i po CBT . Pacjentom zostanie zaoferowana CBT, jeśli zostali losowo przydzieleni do WLC. Na początku badacze porównają również pacjentów z OCD z grupą zdrowych osób kontrolnych (HC). Do drugorzędnych celów projektu należą: 1) ocena potencjalnych różnic między dziećmi/młodzieżą a dorosłymi w mechanizmach neuronalnych zaangażowanych w CBT w przypadku OCD; 2) ocenić skuteczność intensywnej CBT u dzieci/młodzieży i dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • IDIBELL
        • Kontakt:
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (takie same dla badania 1 i badania 2):

  1. Podstawowa diagnoza OCD;
  2. Y-BOCS lub CYBOCS ≥ 16).
  3. Brak aktualnych leków psychotropowych (z wyjątkiem benzodiacepin nasennych). 4) Wiek od 8 do 17 lat (badanie 1) i od 18 do 60 lat (badanie 2).

Kryteria wykluczenia: (takie same dla badania 1 i badania 2

  1. Obecna duża depresja lub obecna/przebyta psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub nadużywanie substancji.
  2. Zaburzenia rozwojowe (w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu).
  3. Być w ciąży lub podczas karmienia piersią
  4. Bieżąca CBT; nt.
  5. Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne;
  6. Wszelkie przeciwwskazania do neuroobrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT
Intensywna CBT (20 sesji w 1 miesiąc)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (leczenie psychologiczne)
Uczestnicy otrzymają do 20 godzin manualnej i ustrukturyzowanej CBT opartej na ekspozycji i zapobieganiu reakcji przez doświadczonych klinicystów
Brak interwencji: Lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (1 miesiąc)
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown ocenia nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego u dorosłych. Skala jest skalą ocenianą przez klinicystów, składającą się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy) (całkowity zakres od 0 do 40), z oddzielnymi sumami częściowymi dla nasilenia obsesji i kompulsji.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (1 miesiąc)
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (1 miesiąc)

Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown ocenia nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego u dzieci/młodzieży. Nasilenie obsesji jest oceniane na pięciu pozycjach ciężkości dla obsesji. Każda z tych pięciu pozycji jest oceniana na 5-punktowej, porządkowej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = ekstremalny. Wartości te są zakotwiczone w opisie każdego wyniku. Skalę ciężkości obsesji uzyskuje się przez dodanie wyników dla pozycji od 1 do 5 (zakres = 0 do 20).

Istnieje pięć porównywalnych elementów dotkliwości kompulsji (pozycje od 6 do 10), które również są punktowane od 0 do 4. Wskaźnik ciężkości kompulsji uzyskuje się poprzez dodanie wyników pozycji od 6 do 10 (zakres = 0 do 20). Zsumowanie wyników dla wszystkich 10 pozycji daje całkowity wynik CY-BOCS (zakres = 0 do 40).
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz obsesyjno-kompulsywny - poprawiony
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (1 miesiąc)
Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsyjny to samoopisowa skala służąca do oceny objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego u dorosłych. Składa się z 18 pytań, które osoba popiera na 5-stopniowej skali Likerta. Punkty są generowane przez dodanie wyników pozycji. Możliwy zakres wyników to 0-72. Średni wynik dla osób z OCD wynosi 28,0 (SD = 13,53). Zalecany wynik odcięcia wynosi 21, przy czym wyniki na tym poziomie lub powyżej wskazują na prawdopodobną obecność OCD.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (1 miesiąc)
Wersja obsesyjno-kompulsywna z inwentarzem potomnym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (1 miesiąc)
Kwestionariusz oceniający nasilenie objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych dzieci/młodzieży. Jest to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy, oparty na 42-itemowej wersji dla dorosłych. Pozycje oceniane są w 3-stopniowej skali Likerta. Narzędzie ma na celu ocenę zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci w wieku od 7 do 17 lat. Suma mieści się w przedziale od 0 do 42 punktów.
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu (1 miesiąc)
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca.
Inwentarz Depresji Dziecięcej to psychologiczna ocena nasilenia objawów związanych z depresją lub zaburzeniami dystymicznymi u dzieci i młodzieży. Jest to 27-elementowa skala, która jest samooceną i zorientowana na objawy. 27 elementów oceny pogrupowano w pięć głównych obszarów czynników. Pacjenci oceniają siebie na podstawie tego, jak się czują i myślą, przy czym każde stwierdzenie jest identyfikowane z oceną od 0 do 2.
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca.
Skala lęku Spence'a dla dzieci
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca
Skala Lęku Dziecięcego Spence to kwestionariusz psychologiczny przeznaczony do identyfikacji objawów różnych zaburzeń lękowych, w szczególności fobii społecznej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, lęku napadowego/agorofobii i innych form lęku u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 15 lat. Istnieje 45 pytań oceniających częstość występowania pewnych objawów lękowych, mierzonych w skali 0-3 od „nigdy”, „czasami”, „często” do „zawsze”. Maksymalny wynik 114 jest możliwy dla dziecka i zgłoszonego przez rodzica, aw końcowym wyniku oblicza się sześć podskal. Wynik całkowity jest różnie interpretowany w zależności od wieku i płci dziecka. W przypadku chłopców i dziewcząt w wieku 8-11 lat łączny wynik 40 i więcej lub 50 i więcej jest odpowiednio klasyfikowany jako podwyższony poziom lęku. W przypadku chłopców i dziewcząt w wieku 12-15 lat łączny wynik 33 i więcej lub 39 i więcej jest odpowiednio klasyfikowany jako podwyższony.
Zmień od wartości początkowej do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Współpracownicy

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
FIDMAG Germanes Hospitalàries

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2018/0681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj