強迫性障害に対する認知行動療法に関連する神経予測因子と神経変化
2023年2月28日 更新者：Carles Soriano Mas、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
このプロジェクトの目標は、1) 小児/青年および成人の強迫性障害 (OCD) の心理的治療に関与する神経メカニズムを理解すること、2) 心理的治療に関与する神経メカニズムの潜在的な違いを評価することです。小児/青年と成人の間の OCD の影響、および 3) 小児/青年および OCD の成人に対する集中的 CBT の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は、頻繁に発生する障害です。
認知行動療法 (CBT) は、OCD に利用できる最良の治療オプションですが、最適な結果が得られる患者は半数未満です。
研究者は、OCD における CBT の結果を予測する主な神経回路と、CBT に関連する神経の変化を、成人サンプルと小児サンプルの 2 つの別々のランダム化比較試験 (RCT) で調査します。
この 2 つの RCT では、OCD 参加者は、経験豊富な臨床医または待機リスト コントロール (WLC) による集中 CBT (1 か月で 20 セッション) のいずれかに無作為に割り付けられ、CBT の前後に (ブラインド アセッサーによって) 評価され、スキャンされます。 .
患者が WLC に無作為に割り付けられた場合、CBT が提供されます。
ベースラインでは、治験責任医師は OCD 患者と健常対照者 (HC) のグループも比較します。
このプロジェクトの二次的な目標には、1) OCD の CBT に関与する神経メカニズムにおける子供/青年と成人の間の潜在的な違いを評価することが含まれます。 2) 小児/青年および成人に対する集中的 CBT の有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carles Soriano-Mas, PhD
- 電話番号：2889 +34 260 65 75 00
- メール：csoriano@idibell.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- IDIBAPS
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コンタクト：
- Luisa Lázaro, MD
- メール：LLAZARO@clinic.cat
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- IDIBELL
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コンタクト：
- Carles Soriano-Mas, PhD
- 電話番号：2889 630835743
- メール：csoriano@idibell.cat
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Sant Boi De Llobregat、Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- FIDMAG Germanes Hospitalàries
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コンタクト：
- Edith Pomarol-Clotet, MD
- メール：epomarol-clotet@fidmag.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: (研究 1 と研究 2 で同じ):
- OCDの主な診断;
- Y-BOCSまたはCYBOCS≧16）。
- 現在の向精神薬はありません（睡眠のためのベンゾジアセピンを除く）. 4 ) 年齢が 8 歳から 17 歳 (調査 1) および 18 歳から 60 歳 (調査 2)。
除外基準: (研究 1 と研究 2 で同じ)
- 現在の大うつ病または現在/過去の精神病、双極性障害または薬物乱用。
- 発達障害（自閉症スペクトラム障害を含む）。
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在の CBT; nt。
- 重度の医学的障害;
- -神経画像検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT
インテンシブ CBT (1 か月で 20 セッション)
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参加者は、経験豊富な臨床医による曝露と反応防止に基づいて、最大 20 時間のマニュアル化され構造化された CBT を受けます。
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介入なし：順番待ちリスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown の強迫神経症の尺度
時間枠：ベースラインから治療後への変化 (1 か月)
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Yale-Brown 強迫性尺度は、成人における強迫性障害の症状の重症度を評価します。
この尺度は、臨床医が評価した 10 項目の尺度であり、各項目は 0 (症状なし) から 4 (極度の症状) (合計範囲 0 から 40) で評価され、強迫観念と強迫行為の重症度について個別の小計が付けられます。
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ベースラインから治療後への変化 (1 か月)
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
時間枠：ベースラインから治療後への変化 (1 か月)
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale は、子供/青年の強迫性障害の症状の重症度を評価します。 強迫観念の重大度は、強迫観念の 5 つの重大度項目で評価されます。 これらの 5 つの項目はそれぞれ、5 段階の序数スケールで評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 極度。 これらの値は、各スコアの説明によって固定されています。 Obsessions Severity Score は、項目 1 ～ 5 (範囲 = 0 ～ 20) のスコアを加算することによって得られます。 強迫行為には 5 つの同等の重大度項目 (項目 6 から 10) があり、これらも 0 から 4 のスコアが付けられます。強迫行為の重大度スコアは、項目 6 から 10 のスコアを加算することによって得られます (範囲 = 0 から 20)。 全 10 項目のスコアを合計すると、CY-BOCS の合計スコアが得られます (範囲 = 0 ～ 40)。 |
ベースラインから治療後への変化 (1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫観念 - 改訂版
時間枠：ベースラインから治療後への変化 (1 か月)
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強迫性インベントリ-改訂版は、成人の強迫性障害の症状を評価するための自己申告尺度です。
これは、5 段階のリッカート スケールで人が支持する 18 の質問で構成されています。
スコアは、アイテム スコアを追加することによって生成されます。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 72 です。
OCD を持つ人の平均スコアは 28.0 (SD = 13.53) です。
推奨されるカットオフ スコアは 21 で、このレベル以上のスコアは OCD の可能性が高いことを示します。
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ベースラインから治療後への変化 (1 か月)
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強迫観念 - 子供バージョン
時間枠：ベースラインから治療後への変化 (1 か月)
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小児/青年の強迫性障害の症状の重症度を評価するアンケート。
成人版42項目をベースにした21項目の自己申告アンケートです。
項目は 3 点のリッカート スケールで採点されます。
この尺度は、7 歳から 17 歳までの子供の強迫性障害を評価するように設計されています。
合計は 0 ～ 42 ポイントです。
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ベースラインから治療後への変化 (1 か月)
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子供のうつ病目録
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更します。
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Children's Depression Inventory は、子供および青年のうつ病または気分変調性障害に関連する症状の重症度を評価する心理的評価です。
これは、自己評価と症状指向の 27 項目の尺度です。
評価の 27 項目は、5 つの主要な要因領域にグループ化されます。
患者は自分の感じ方や考え方に基づいて自分自身を評価し、各ステートメントは 0 から 2 までの評価で識別されます。
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ベースラインから 1 か月に変更します。
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スペンス児童不安尺度
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
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Spence Children's Anxiety Scale は、さまざまな不安障害、具体的には社交恐怖症、強迫性障害、パニック障害/広場恐怖症、およびその他の形態の不安障害の症状を、8 歳から 15 歳までの子供および青年を対象に特定するために設計された心理的アンケートです。
特定の不安症状の頻度を評価する 45 の質問があり、「まったくない」、「時々」、「よくある」、「いつも」の 0 ～ 3 のスケールで測定されます。
子供と親が報告した最大スコアは 114 であり、最終スコア内で計算された 6 つのサブスケールがあります。
合計スコアは、子供の年齢と性別に応じてさまざまな方法で解釈されます。
8 歳から 11 歳の男の子と女の子の合計スコアが 40 以上または 50 以上の場合、それぞれ不安レベルが高いと分類されます。
12 歳から 15 歳の男の子と女の子の場合、合計スコアが 33 以上または 39 以上が、それぞれ高得点に分類されます。
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ベースラインから 1 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。