Preditores neurais e alterações neurais associadas à terapia cognitivo-comportamental para transtorno obsessivo-compulsivo
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Carles Soriano Mas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Os objetivos do projeto são 1) entender quais são os mecanismos neurais envolvidos no tratamento psicológico do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em crianças/adolescentes e adultos, 2) avaliar possíveis diferenças nos mecanismos neurais envolvidos no tratamento psicológico de TOC entre crianças/adolescentes e adultos, e 3) avaliar a eficácia da TCC intensiva para crianças/adolescentes e adultos com TOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é um transtorno frequente e incapacitante.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é a melhor opção de tratamento disponível para o TOC, embora alcance resultados ótimos em menos da metade dos pacientes.
Os investigadores investigarão os principais circuitos neurais que preveem o resultado da TCC no TOC e as alterações neurais associadas à TCC em dois ensaios clínicos randomizados (ECRs) separados, um em uma amostra de adultos e outro em uma amostra pediátrica.
Nestes dois ECRs, os participantes com TOC serão randomizados para TCC intensiva (20 sessões em 1 mês) por um clínico experiente ou um controle em lista de espera (WLC) e serão avaliados (por um avaliador cego) e escaneados antes e depois da TCC .
Os pacientes receberão CBT se tiverem sido randomizados para o WLC.
No início, os investigadores também irão comparar pacientes com TOC com um grupo de controles saudáveis (HC).
Os objetivos secundários do projeto incluem 1) avaliar diferenças potenciais entre crianças/adolescentes e adultos nos mecanismos neurais envolvidos na TCC para TOC; 2) avaliar a eficácia da TCC intensiva para crianças/adolescentes e adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carles Soriano-Mas, PhD
- Número de telefone: 2889 +34 260 65 75 00
- E-mail: csoriano@idibell.cat
Locais de estudo
-
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-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- IDIBAPS
-
Contato:
- Luisa Lázaro, MD
- E-mail: LLAZARO@clinic.cat
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- IDIBELL
-
Contato:
- Carles Soriano-Mas, PhD
- Número de telefone: 2889 630835743
- E-mail: csoriano@idibell.cat
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- FIDMAG Germanes Hospitalàries
-
Contato:
- Edith Pomarol-Clotet, MD
- E-mail: epomarol-clotet@fidmag.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: (o mesmo para o Estudo 1 e o Estudo 2):
- Diagnóstico principal de TOC;
- Y-BOCS ou CYBOCS ≥ 16).
- Sem medicação psicotrópica atual (exceto benzodiacepínicos para dormir). 4) Idade entre 8 e 17 anos (Estudo 1) e entre 18 e 60 anos (Estudo 2).
Critérios de Exclusão: (o mesmo para o Estudo 1 e o Estudo 2
- Depressão maior atual ou psicose atual/passada, transtorno bipolar ou abuso de substâncias.
- Transtornos do desenvolvimento (incluindo transtornos do espectro autista).
- Estar grávida ou durante a amamentação
- TCC atual; nt.
- Qualquer distúrbio médico grave;
- Qualquer contra-indicação para neuroimagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC
TCC intensiva (20 sessões em 1 mês)
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Os participantes receberão até 20 horas de TCC manual e estruturada com base na exposição e prevenção de resposta por médicos experientes
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Sem intervenção: Lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (1 mês)
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A Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown avalia a gravidade dos sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo em adultos.
A escala é uma escala de 10 itens avaliada pelo médico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos) (variação total, 0 a 40), com subtotais separados para a gravidade das obsessões e compulsões.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (1 mês)
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Escala Obsessivo-Compulsiva Infantil de Yale-Brown
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (1 mês)
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A Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown para crianças avalia a gravidade dos sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo em crianças/adolescentes. A gravidade das obsessões é avaliada em cinco itens de gravidade para obsessões. Cada um desses cinco itens é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = extremo. Esses valores são ancorados por uma descrição para cada pontuação. A pontuação de gravidade das obsessões é obtida somando as pontuações dos itens de 1 a 5 (intervalo = 0 a 20). Existem cinco Itens de Gravidade comparáveis para Compulsões (itens de 6 a 10), que também são pontuados de 0 a 4. A Pontuação de Gravidade das Compulsões é obtida somando as pontuações dos itens de 6 a 10 (intervalo = 0 a 20). A soma das pontuações de todos os 10 itens produz a pontuação total do CY-BOCS (intervalo = 0 a 40). |
Mudança desde o início até o pós-tratamento (1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (1 mês)
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O Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado é uma escala de autorrelato para avaliar os sintomas do Transtorno Obsessivo-Compulsivo em adultos.
Consiste em 18 perguntas que uma pessoa endossa em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações são geradas adicionando as pontuações dos itens.
O intervalo possível de pontuações é 0-72.
A pontuação média para pessoas com TOC é 28,0 (DP = 13,53).
A pontuação de corte recomendada é 21, com pontuações iguais ou superiores a esse nível indicando a provável presença de TOC.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (1 mês)
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Inventário Compulsivo Obsessivo - Versão Infantil
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (1 mês)
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Questionário avaliando a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo em crianças/adolescentes.
É um questionário de autorrelato de 21 itens, baseado na versão para adultos de 42 itens.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 3 pontos.
A medida é projetada para avaliar o transtorno obsessivo-compulsivo em crianças entre 7 e 17 anos.
O total varia de 0 a 42 pontos.
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (1 mês)
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Inventário de Depressão Infantil
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês.
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O Inventário de Depressão Infantil é uma avaliação psicológica que classifica a gravidade dos sintomas relacionados à depressão ou transtorno distímico em crianças e adolescentes.
É uma escala de 27 itens que é autoavaliada e orientada para os sintomas.
Os 27 itens da avaliação são agrupados em cinco grandes áreas de fatores.
Os pacientes avaliam a si mesmos com base em como se sentem e pensam, sendo cada afirmação identificada com uma classificação de 0 a 2.
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Mudança da linha de base para 1 mês.
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Escala de ansiedade infantil Spence
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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A Spence Children's Anxiety Scale é um questionário psicológico desenvolvido para identificar sintomas de vários transtornos de ansiedade, especificamente fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico/agorofobia e outras formas de ansiedade, em crianças e adolescentes entre 8 e 15 anos.
Existem 45 perguntas avaliando a frequência de certos sintomas de ansiedade, medidos em uma escala de 0 a 3 de "nunca", "às vezes", frequentemente" a "sempre".
Uma pontuação máxima de 114 é possível na criança e relatada pelos pais, e há seis subescalas calculadas na pontuação final.
A pontuação total é interpretada de maneiras diferentes, dependendo da idade e do sexo da criança.
Para meninos e meninas de 8 a 11 anos, uma pontuação total de 40 e acima ou 50 e acima é classificada como níveis elevados de ansiedade, respectivamente.
Para meninos e meninas de 12 a 15 anos, uma pontuação total de 33 e acima ou 39 e acima é classificada como elevada, respectivamente.
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2018/0681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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