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Prédicteurs neuronaux et changements neuronaux associés à la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble obsessionnel-compulsif

28 février 2023 mis à jour par: Carles Soriano Mas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Les objectifs du projet sont 1) de comprendre quels sont les mécanismes neuronaux impliqués dans le traitement psychologique du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les enfants/adolescents et les adultes, 2) d'évaluer les différences potentielles dans les mécanismes neuronaux impliqués dans le traitement psychologique du TOC entre les enfants/adolescents et les adultes, et 3) évaluer l'efficacité de la TCC intensive pour les enfants/adolescents et les adultes atteints de TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est un trouble fréquent et invalidant. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est la meilleure option de traitement disponible pour le TOC, bien qu'elle obtienne des résultats optimaux chez moins de la moitié des patients. Les chercheurs étudieront les principaux circuits neuronaux qui prédisent les résultats de la TCC dans le TOC et les changements neuronaux associés à la TCC dans deux essais contrôlés randomisés (ECR) distincts, l'un dans un échantillon adulte et l'autre dans un échantillon pédiatrique. Dans ces deux ECR, les participants au TOC seront randomisés soit pour une TCC intensive (20 sessions en 1 mois) par un clinicien expérimenté, soit pour un contrôle sur liste d'attente (WLC) et seront évalués (par un évaluateur à l'aveugle) et scannés avant et après la TCC. . Les patients se verront proposer une TCC s'ils ont été randomisés pour le WLC. Au départ, les enquêteurs compareront également les patients atteints de TOC avec un groupe de témoins sains (HC). Les objectifs secondaires du projet incluent 1) évaluer les différences potentielles entre les enfants/adolescents et les adultes dans les mécanismes neuronaux impliqués dans la TCC pour le TOC ; 2) évaluer l'efficacité de la TCC intensive pour les enfants/adolescents et les adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carles Soriano-Mas, PhD
  • Numéro de téléphone: 2889 +34 260 65 75 00
  • E-mail: csoriano@idibell.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • IDIBELL
        • Contact:
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08035

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (identiques pour l'étude 1 et l'étude 2) :

  1. Diagnostic principal de TOC ;
  2. Y-BOCS ou CYBOCS ≥ 16).
  3. Aucun médicament psychotrope en cours (sauf benzodiacépines pour le sommeil). 4 ) Âge entre 8 et 17 ans (Étude 1) et entre 18 et 60 ans (Étude 2).

Critères d'exclusion : (identiques pour l'étude 1 et l'étude 2

  1. Dépression majeure actuelle ou psychose actuelle/passée, trouble bipolaire ou toxicomanie.
  2. Troubles du développement (y compris les troubles du spectre autistique).
  3. Être enceinte ou pendant l'allaitement
  4. TCC actuelle ; NT.
  5. Tout trouble médical grave ;
  6. Toute contre-indication à la neuroimagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC
TCC intensive (20 séances en 1 mois)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (traitement psychologique)
Les participants recevront jusqu'à 20 heures de TCC manuelle et structurée basée sur l'exposition et la prévention de la réponse par des cliniciens expérimentés
Aucune intervention: Liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (1 mois)
L'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown évalue la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif chez les adultes. L'échelle est une échelle de 10 éléments évaluée par le clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes) (gamme totale, 0 à 40), avec des sous-totaux distincts pour la gravité des obsessions et des compulsions.
Changement de la ligne de base au post-traitement (1 mois)
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (1 mois)

L'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants évalue la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif chez les enfants/adolescents. La gravité des obsessions est évaluée sur cinq éléments de gravité pour les obsessions. Chacun de ces cinq éléments est noté sur une échelle ordinale à 5 points : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = extrême. Ces valeurs sont ancrées par une description pour chaque score. Le score de gravité des obsessions est obtenu en additionnant les scores des items 1 à 5 (gamme = 0 à 20).

Il existe cinq éléments de gravité comparables pour les compulsions (éléments 6 à 10), qui sont également notés de 0 à 4. Le score de gravité des compulsions est obtenu en additionnant les scores des éléments 6 à 10 (intervalle = 0 à 20). La somme des scores pour les 10 éléments donne le score total CY-BOCS (plage = 0 à 40).
Changement de la ligne de base au post-traitement (1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire obsessionnel-compulsif révisé
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (1 mois)
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised est une échelle d'auto-évaluation pour évaluer les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif chez les adultes. Il se compose de 18 questions qu'une personne approuve sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores sont générés en additionnant les scores des éléments. La plage de scores possible est de 0 à 72. Le score moyen des personnes atteintes de TOC est de 28,0 (ET = 13,53). Le score seuil recommandé est de 21, avec des scores égaux ou supérieurs à ce niveau indiquant la présence probable de TOC.
Changement de la ligne de base au post-traitement (1 mois)
Inventaire obsessionnel compulsif - version enfant
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (1 mois)
Questionnaire évaluant la sévérité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif enfants/adolescents. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items, basé sur la version adulte en 42 items. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 3 points. La mesure est conçue pour évaluer le trouble obsessionnel-compulsif chez les enfants entre 7 et 17 ans. Le total varie de 0 à 42 points.
Changement de la ligne de base au post-traitement (1 mois)
Inventaire de la dépression chez les enfants
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois.
Le Children's Depression Inventory est une évaluation psychologique qui évalue la gravité des symptômes liés à la dépression ou au trouble dysthymique chez les enfants et les adolescents. Il s'agit d'une échelle de 27 items auto-évaluée et axée sur les symptômes. Les 27 éléments de l'évaluation sont regroupés en cinq grands domaines. Les patients s'évaluent en fonction de ce qu'ils ressentent et pensent, chaque énoncé étant identifié par une note de 0 à 2.
Passer de la ligne de base à 1 mois.
Échelle d'anxiété pour enfants de Spence
Délai: Passer de la ligne de base à 1 mois
L'échelle d'anxiété de Spence Children est un questionnaire psychologique conçu pour identifier les symptômes de divers troubles anxieux, en particulier la phobie sociale, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble panique/agorophobie et d'autres formes d'anxiété, chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 15 ans. Il y a 45 questions évaluant la fréquence de certains symptômes d'anxiété, mesurée sur une échelle de 0 à 3 allant de « jamais », « parfois », « souvent » à « toujours ». Un score maximum de 114 est possible sur l'enfant et les parents déclarés, et il y a six sous-échelles calculées dans le score final. Le score total est interprété de différentes manières selon l'âge et le sexe de l'enfant. Pour les garçons et les filles âgés de 8 à 11 ans, un score total de 40 et plus ou de 50 et plus est classé comme niveaux d'anxiété élevés, respectivement. Pour les garçons et les filles âgés de 12 à 15 ans, un score total de 33 et plus ou de 39 et plus est classé comme élevé, respectivement.
Passer de la ligne de base à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Collaborateurs

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
FIDMAG Germanes Hospitalàries

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2018/0681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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