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Predittori neurali e cambiamenti neurali associati alla terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo ossessivo compulsivo

28 febbraio 2023 aggiornato da: Carles Soriano Mas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Gli obiettivi del progetto sono 1) capire quali sono i meccanismi neurali coinvolti nel trattamento psicologico del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) nei bambini/adolescenti e negli adulti, 2) valutare le potenziali differenze nei meccanismi neurali coinvolti nel trattamento psicologico del disturbo ossessivo compulsivo tra bambini/adolescenti e adulti, e 3) per valutare l'efficacia della CBT intensiva per bambini/adolescenti e adulti con disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è un disturbo frequente e invalidante. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è la migliore opzione terapeutica disponibile per il disturbo ossessivo compulsivo, sebbene raggiunga risultati ottimali in meno della metà dei pazienti. I ricercatori indagheranno i principali circuiti neurali che predicono l'esito della CBT nel disturbo ossessivo compulsivo e i cambiamenti neurali associati alla CBT in due studi controllati randomizzati separati (RCT), uno in un campione adulto e un altro in un campione pediatrico. In questi due RCT, i partecipanti al disturbo ossessivo compulsivo saranno randomizzati alla CBT intensiva (20 sessioni in 1 mese) da un medico esperto o da un controllo in lista d'attesa (WLC) e saranno valutati (da un valutatore cieco) e scansionati prima e dopo la CBT . Ai pazienti verrà offerta la CBT se sono stati randomizzati al WLC. Al basale, i ricercatori confronteranno anche i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo con un gruppo di controlli sani (HC). Gli obiettivi secondari del progetto includono 1) valutare le potenziali differenze tra bambini/adolescenti e adulti nei meccanismi neurali coinvolti nella CBT per il disturbo ossessivo compulsivo; 2) valutare l'efficacia della CBT intensiva per bambini/adolescenti e adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carles Soriano-Mas, PhD
  • Numero di telefono: 2889 +34 260 65 75 00
  • Email: csoriano@idibell.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • IDIBELL
        • Contatto:
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (identici per Studio 1 e Studio 2):

  1. Diagnosi principale di disturbo ossessivo compulsivo;
  2. Y-BOCS o CYBOCS ≥ 16).
  3. Nessun farmaco psicotropo attuale (tranne le benzodiacepine per il sonno). 4 ) Età compresa tra 8 e 17 anni (Studio 1) e tra 18 e 60 anni (Studio 2).

Criteri di esclusione: (identici per Studio 1 e Studio 2

  1. Depressione maggiore attuale o psicosi attuale/passata, disturbo bipolare o abuso di sostanze.
  2. Disturbi dello sviluppo (compresi i disturbi dello spettro autistico).
  3. Essere incinta o durante l'allattamento
  4. CBT attuale; nt.
  5. Qualsiasi disturbo medico grave;
  6. Qualsiasi controindicazione per il neuroimaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT
CBT intensivo (20 sessioni in 1 mese)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (trattamento psicologico)
I partecipanti riceveranno fino a 20 ore di CBT manualizzata e strutturata basata sull'esposizione e sulla prevenzione della risposta da parte di medici esperti
Nessun intervento: Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (1 mese)
La scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti. La scala è una scala di 10 elementi valutata dal medico, ogni elemento valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi) (intervallo totale, da 0 a 40), con subtotali separati per la gravità delle ossessioni e delle compulsioni.
Variazione dal basale al post-trattamento (1 mese)
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (1 mese)

La scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo nei bambini/adolescenti. La gravità delle ossessioni è valutata su cinque elementi di gravità per le ossessioni. Ciascuno di questi cinque elementi è valutato su una scala ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = estremo. Questi valori sono ancorati da una descrizione per ogni punteggio. Il punteggio di gravità delle ossessioni si ottiene sommando i punteggi per gli elementi da 1 a 5 (intervallo = da 0 a 20).

Ci sono cinque Item di Gravità comparabili per le Compulsioni (item da 6 a 10), anch'essi valutati da 0 a 4. Il Punteggio di Gravità delle Compulsioni si ottiene sommando i punteggi degli item da 6 a 10 (intervallo = da 0 a 20). Sommando i punteggi per tutti i 10 elementi si ottiene il punteggio totale CY-BOCS (intervallo = da 0 a 40).
Variazione dal basale al post-trattamento (1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario ossessivo-compulsivo rivisto
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (1 mese)
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised è una scala self-report per la valutazione dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti. Consiste in 18 domande che una persona sostiene su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vengono generati sommando i punteggi degli elementi. La possibile gamma di punteggi è 0-72. Il punteggio medio per le persone con disturbo ossessivo compulsivo è 28,0 (SD = 13,53). Il punteggio limite raccomandato è 21, con punteggi pari o superiori a questo livello che indicano la probabile presenza di disturbo ossessivo compulsivo.
Variazione dal basale al post-trattamento (1 mese)
Versione Obsessive Compulsive Inventory-Child
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (1 mese)
Questionario di valutazione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo in bambini/adolescenti. Si tratta di un questionario self-report di 21 item, basato sulla versione per adulti di 42 item. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 3 punti. La misura è progettata per valutare il disturbo ossessivo-compulsivo nei bambini tra i 7 ei 17 anni. Il totale va da 0 a 42 punti.
Variazione dal basale al post-trattamento (1 mese)
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese.
Il Children's Depression Inventory è una valutazione psicologica che valuta la gravità dei sintomi correlati alla depressione o al disturbo distimico nei bambini e negli adolescenti. È una scala di 27 item autovalutata e orientata ai sintomi. I 27 elementi della valutazione sono raggruppati in cinque principali aree di fattori. I pazienti valutano se stessi in base a come si sentono e pensano, con ogni affermazione identificata con una valutazione da 0 a 2.
Modifica dal basale a 1 mese.
Scala Spence per l'ansia dei bambini
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
La Spence Children's Anxiety Scale è un questionario psicologico progettato per identificare i sintomi di vari disturbi d'ansia, in particolare fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico/agorofobia e altre forme di ansia, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 15 anni. Ci sono 45 domande che valutano la frequenza di alcuni sintomi di ansia, misurati su una scala da 0 a 3 da "mai", "a volte", spesso" a "sempre". È possibile un punteggio massimo di 114 sul bambino e sul genitore riferito, e ci sono sei sottoscale calcolate all'interno del punteggio finale. Il punteggio totale viene interpretato in modi diversi a seconda dell'età e del sesso del bambino. Per i ragazzi e le ragazze di età compresa tra 8 e 11 anni, un punteggio totale di 40 e oltre o 50 e oltre è classificato rispettivamente come livelli elevati di ansia. Per i ragazzi e le ragazze di età compresa tra 12 e 15 anni, un punteggio totale di 33 e superiore o 39 e superiore è classificato rispettivamente come elevato.
Modifica dal basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Collaboratori

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
FIDMAG Germanes Hospitalàries

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2018/0681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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