Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakko-oireisen häiriön kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan liittyvät hermoston ennustajat ja hermoston muutokset

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Carles Soriano Mas, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Projektin tavoitteena on 1) ymmärtää, mitä hermomekanismeja liittyy pakko-oireisen häiriön (OCD) psykologiseen hoitoon lapsilla/nuorilla ja aikuisilla, 2) arvioida mahdollisia eroja psykologiseen hoitoon liittyvissä hermomekanismeissa. OCD lasten/nuorten ja aikuisten välillä ja 3) arvioida intensiivisen CBT:n tehokkuutta lapsille/nuorille ja aikuisille, joilla on OCD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on yleinen ja vammauttava häiriö. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on paras OCD:n hoitovaihtoehto, vaikka sillä saavutetaan optimaaliset tulokset alle puolella potilaista. Tutkijat tutkivat tärkeimpiä hermopiirejä, jotka ennustavat CBT-tuloksen OCD:ssä ja CBT:hen liittyviä hermoston muutoksia kahdessa erillisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joista toinen on aikuisten näytteessä ja toinen lasten näytteessä. Näissä kahdessa RCT:ssä OCD-osallistujat satunnaistetaan joko intensiiviseen CBT:hen (20 hoitokertaa 1 kuukaudessa) kokeneen kliinikon toimesta tai odotuslistakontrollista (WLC), ja heidät arvioidaan (sokea arvioija) ja skannataan ennen ja jälkeen CBT:n. . Potilaille tarjotaan CBT:tä, jos heidät on satunnaistettu WLC:hen. Lähtötilanteessa tutkijat vertaavat myös OCD-potilaita terveiden kontrollien (HC) ryhmään. Projektin toissijaisia ​​tavoitteita ovat 1) arvioida mahdollisia eroja lasten/nuorten ja aikuisten välillä OCD:n CBT:hen liittyvissä hermomekanismeissa; 2) arvioida intensiivisen CBT:n tehokkuutta lapsille/nuorille ja aikuisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carles Soriano-Mas, PhD
  • Puhelinnumero: 2889 +34 260 65 75 00
  • Sähköposti: csoriano@idibell.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • IDIBELL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08035

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (sama tutkimukselle 1 ja tutkimukselle 2):

  1. OCD:n päädiagnoosi;
  2. Y-BOCS tai CYBOCS ≥ 16).
  3. Ei nykyistä psykotrooppista lääkitystä (paitsi bentsodiasepiinit nukkumiseen). 4 ) Ikä 8–17 vuotta (tutkimus 1) ja 18–60 vuotta (tutkimus 2).

Poissulkemiskriteerit: (sama tutkimukselle 1 ja tutkimukselle 2

  1. Nykyinen vakava masennus tai nykyinen/aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden väärinkäyttö.
  2. Kehityshäiriöt (mukaan lukien autismin kirjon häiriöt).
  3. Olla raskaana tai imetyksen aikana
  4. Nykyinen CBT; nt.
  5. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö;
  6. Kaikki neurokuvantamisen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT
Intensiivinen CBT (20 istuntoa kuukaudessa)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (psykologinen hoito)
Osallistujat saavat jopa 20 tuntia manuaalista ja strukturoitua CBT:tä, joka perustuu kokeneiden kliinikkojen altistumisen ja vasteen ehkäisyyn.
Ei väliintuloa: Odotuslista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Yale-Brownin pakko-oireinen asteikko arvioi pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuuden aikuisilla. Asteikko on lääkärin arvioima, 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 0:sta (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet) (kokonaisalue, 0 - 40), jossa on erilliset välisummat pakkomielteiden ja pakko-oireiden vakavuudelle.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Lasten Yalen-ruskea pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)

Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko arvioi pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuuden lapsilla/nuorilla. Pakkomielteiden vakavuus on luokiteltu viidellä pakkomielteisten vakavuuskohdalla. Jokainen näistä viidestä pisteestä on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. Nämä arvot ankkuroidaan kunkin pistemäärän kuvaukseen. Obsessions Severity Score saadaan laskemalla yhteen pisteet kohteille 1–5 (väli = 0–20).

On viisi vertailukelpoista vakavuustekijää pakko-oireille (kohdat 6–10), jotka myös pisteytetään 0–4. Pakon vakavuuspisteet saadaan laskemalla yhteen kohteiden 6–10 pisteet (alue = 0–20). Kaikkien 10 kohteen pisteet summaamalla saadaan CY-BOCS-kokonaispistemäärä (alue = 0-40).
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised on itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan pakko-oireisen häiriön oireita aikuisilla. Se koostuu 18 kysymyksestä, jotka henkilö hyväksyy 5-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet saadaan lisäämällä tuotepisteet. Mahdollinen pistemäärä on 0-72. OCD-potilaiden keskimääräinen pistemäärä on 28,0 (SD = 13,53). Suositeltu rajapistemäärä on 21, ja tämän tason tai sitä korkeammat pisteet osoittavat OCD:n todennäköisyyden.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Obsessive Compulsive Inventory-Child-versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Kyselylomake, jossa arvioidaan lasten/nuorten pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuutta. Se on 21-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka perustuu 42-kohtaiseen aikuisten versioon. Kohteet pisteytetään 3-pisteen Likert-asteikolla. Mittaus on suunniteltu arvioimaan pakko-oireista häiriötä 7–17-vuotiailla lapsilla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42 pisteen välillä.
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Lasten masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen.
Lasten masennuskartoitus on psykologinen arvio, joka arvioi lasten ja nuorten masennukseen tai dystymiseen liittyvien oireiden vakavuuden. Se on 27 kohdan asteikko, joka on itsearvioitu ja oirekeskeinen. Arvioinnin 27 kohtaa on ryhmitelty viiteen päätekijä-alueeseen. Potilaat arvioivat itseään sen perusteella, miltä heistä tuntuu ja ajattelevat, ja jokainen lausunto identifioidaan arvosanalla 0–2.
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen.
Spence lasten ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen
Spence Children's Anxiety Scale on psykologinen kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan erilaisten ahdistuneisuushäiriöiden oireita, erityisesti sosiaalisen fobian, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön/agorofobian ja muiden ahdistuksen muotojen oireita 8–15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. On 45 kysymystä, jotka arvioivat tiettyjen ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä, mitattuna 0-3 asteikolla "ei koskaan", "joskus", usein" ja "aina". Enimmäispistemäärä 114 on mahdollista lapsen ja vanhemman raportoimalla, ja lopullisessa pistemäärässä lasketaan kuusi alaasteikkoa. Kokonaispisteet tulkitaan eri tavoin lapsen iän ja sukupuolen mukaan. 8–11-vuotiaille pojille ja tytöille kokonaispistemäärä 40 tai enemmän tai 50 ja enemmän luokitellaan kohonneeksi ahdistustasoksi. 12–15-vuotiaiden poikien ja tyttöjen kokonaispistemäärä on 33 tai enemmän tai 39 ja sitä suurempi.
Muutos lähtötasosta 1 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
FIDMAG Germanes Hospitalàries

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2018/0681

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (psykologinen hoito)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa