Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti intrakanalikulární vložky OTX-TP (Travoprost s trvalým uvolňováním)
7. června 2023 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Prospektivní, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti OTX-TP
Pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti opakované dávky OTX-TP, léčivého produktu travoprostu s prodlouženým uvolňováním, umístěného do kanálku očního víčka při léčbě subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- ApexEye
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl předchozí bilaterální léčbu a dokončil minimálně 12. týden studie OTX-16-002
- Jsou informováni o charakteru studia a předmět je schopen splnit studijní požadavky a harmonogram návštěv po dobu jednoho roku
- Poskytli písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou
Kritéria vyloučení:
- Během účasti ve zkušební verzi OTX-16-002 měl více než 1 náhradu na oko
- Měl během studie OTX-16-002 nežádoucí příhody související s bodovými nebo kanálky, které vyžadovaly přerušení (např.
- Užil zakázané léky během studie OTX-16-002 nebo v období mezi OTX-16-002 a touto studií (s výjimkou krátkodobé medikace používané k léčbě nežádoucí příhody nebo záchranné terapii)
- Zmeškané více než 2 návštěvy během účasti ve zkušební verzi OTX-16-002
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Travoprost, 0,32 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-Protocol-0047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .