Исследование по оценке долгосрочной безопасности внутриканальцевой вставки OTX-TP (травопрост замедленного высвобождения)
7 июня 2023 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Проспективное многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности OTX-TP
Оценить долгосрочную безопасность повторной дозы OTX-TP, лекарственного препарата травопрост с замедленным высвобождением, помещенного в каналец века при лечении субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- ApexEye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имели предварительное двустороннее лечение и завершили, как минимум, через 12 недель исследования OTX-16-002.
- Информированы о характере исследования, и субъект может соблюдать требования исследования и график посещений в течение одного года.
- Дали письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом
Критерий исключения:
- Имели более 1 замены на глаз во время участия в испытании OTX-16-002.
- Во время исследования OTX-16-002 имели место нежелательные явления, связанные с поражением точек или канальцами, которые потребовали прекращения лечения (например, каналикулит).
- Использовали запрещенные лекарства во время исследования OTX-16-002 или в период между OTX-16-002 и этим исследованием (за исключением краткосрочных лекарств, используемых для лечения нежелательных явлений или экстренной терапии)
- Пропущено более 2 посещений во время участия в испытании OTX-16-002.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Травопрост, 0,32 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-Protocol-0047
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .