En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för OTX-TP (Sustained Release Travoprost) Intracanalicular Insert
7 juni 2023 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.
En prospektiv, multicenter, Open Label Extension Study för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för OTX-TP
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten av upprepad dos OTX-TP, en travoprostläkemedelsprodukt med fördröjd frisättning, placerad i ögonlockets canaliculus vid behandling av patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- ApexEye
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hade tidigare bilateral behandling och avslutad, under minst vecka 12, av OTX-16-002-prövningen
- Är informerad om studiens karaktär och ämnet kan uppfylla studiekrav och besöksschema för ett år
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd
Exklusions kriterier:
- Hade mer än 1 ersättning, per öga, under deltagandet i OTX-16-002-försöket
- Hade punkt- eller canaliculi-relaterade biverkningar under OTX-16-002-studien som krävde utsättning (t.ex. canaliculit)
- Använde förbjudna mediciner under OTX-16-002-studien, eller perioden mellan OTX-16-002 och denna studie (med undantag för korttidsmedicinering som används för att behandla en biverkning eller räddningsterapi)
- Missade mer än 2 besök under deltagandet i OTX-16-002-försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Travoprost, 0,32 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-Protocol-0047
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oftalmisk insats
-
Pelvalon, Inc.Rekrytering
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityAvslutadKvinnor som lider av Hydrosalpinx som orsakar infertilitet och som vill ha ett säkrare sätt att behandlaFörenta staterna
-
Stryker Japan K.K.Avslutad
-
Spokane Joint Replacement CenterAvslutadArtros, knäFörenta staterna
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
Refocus Group, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHar inte rekryterat ännuRhegmatogen näthinneavlossning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadFuchs endoteldystrofiFörenta staterna